Заявка для:
Ваша заявка была успешно отправлена.
Сертификация лекарственных средств – это процесс подтверждения соответствия препаратов установленным требованиям качества, безопасности и эффективности. Основная цель сертификации – обеспечение того, чтобы лекарственные средства, поступающие на рынок, были безопасны для потребителей и соответствовали международным стандартам.
Для реализации и эксплуатации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения препаратов на территории России необходимо оформление Регистрационного Удостоверения Росздравнадзора (ранее: Минздрава)
Для того чтобы новое лекарственное средство было допущено к обороту, необходимо пройти процедуру государственной регистрации, которая включает следующие этапы:
Для производителя:
“Производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:
а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата;
подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
б) для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации, – протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее – протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.” (Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. N 1510 “О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения” (с изменениями и дополнениями). С. 4-5.)
Для импортера:
“Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:
а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации;
подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
б) для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые ввозимого в Российскую Федерацию, – протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.” (Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. N 1510 “О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения” (с изменениями и дополнениями). С. 5.)
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) занимают особое место в фармацевтическом секторе ввиду их специфической природы и механизмов действия. Введение ИЛП в обращение требует соблюдения дополнительных условий и процедур:
Помимо обязательной сертификации, производители могут получить добровольный сертификат на лекарственные средства. Этот сертификат подтверждает соответствие препаратов дополнительным стандартам качества и может быть использован как маркетинговый инструмент для повышения доверия потребителей.
Преимущества добровольной сертификации включают:
Узнайте стоимость и сроки оформления в течение 3-х минут