Сертификация лекарственных средств и препаратов

Что понимается под понятием сертификация лекарственных средств и как она проводится?

Сертификация лекарственных средств – это процесс подтверждения соответствия препаратов установленным требованиям качества, безопасности и эффективности. Основная цель сертификации – обеспечение того, чтобы лекарственные средства, поступающие на рынок, были безопасны для потребителей и соответствовали международным стандартам.

Для реализации и эксплуатации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения препаратов на территории России необходимо оформление Регистрационного Удостоверения Росздравнадзора (ранее: Минздрава)

Виды документов подтверждающих стандарты и качество лекарственных средств

Обязательно

Добровольно

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Добровольный сертификат соответствия

Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?

Для того чтобы новое лекарственное средство было допущено к обороту, необходимо пройти процедуру государственной регистрации, которая включает следующие этапы:

1. Сбор и отправка документации:

   Для производителя:

   “Производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

   а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

   документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата;

   подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

   б) для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации, – протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее – протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.” (Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. N 1510 “О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения” (с изменениями и дополнениями). С. 4-5.)

   Для импортера:

   “Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

   а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

   сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации;

   подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

   б) для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые ввозимого в Российскую Федерацию, – протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.” (Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. N 1510 “О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения” (с изменениями и дополнениями). С. 5.)

2. Экспертиза: Проводится всесторонняя экспертиза представленной информации, включая анализ данных о безопасности и эффективности препарата.
3. Клинические исследования: При необходимости проводятся дополнительные клинические исследования для подтверждения данных о безопасности и эффективности.
4. Регистрация: В случае положительного заключения выдается разрешение на ввод препарата в оборот и занесение его в государственный реестр лекарственных средств.

Препараты, не подпадающие под необходимость введения их в гражданский оборот:

• препараты, предназначенные для проведения клинических исследований;
• препараты, используемые для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации;
• незарегистрированные лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и ввозимые в Российскую Федерацию в соответствии с ч. 3 ст. 47 ФЗ № 61 (ч. 9 ст. 52.1 ФЗ № 61-ФЗ).

Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) занимают особое место в фармацевтическом секторе ввиду их специфической природы и механизмов действия. Введение ИЛП в обращение требует соблюдения дополнительных условий и процедур:

1. Специфические испытания: Для ИЛП требуются специализированные лабораторные и клинические испытания, учитывающие их биологическую активность и возможные иммунологические реакции.
2. Регуляторные требования: Введение ИЛП в обращение строго регулируется специальными нормативными актами, включающими требования к производственным процессам, условиям хранения и транспортировки.
3. Пострегистрационный мониторинг: После ввода ИЛП на рынок осуществляется пострегистрационный мониторинг, направленный на отслеживание возможных побочных эффектов и нежелательных реакций.

Добровольный сертификат на лекарства

Помимо обязательной сертификации, производители могут получить добровольный сертификат на лекарственные средства. Этот сертификат подтверждает соответствие препаратов дополнительным стандартам качества и может быть использован как маркетинговый инструмент для повышения доверия потребителей.

Преимущества добровольной сертификации включают:

1. Усиление доверия: Получение добровольного сертификата повышает доверие потребителей и медицинских работников к препарату.
2. Конкурентные преимущества: Препараты с добровольным сертификатом имеют конкурентные преимущества на рынке, так как демонстрируют приверженность производителя к высоким стандартам качества.
3. Маркетинговые возможности: Добровольный сертификат может быть использован в маркетинговых материалах, что способствует повышению узнаваемости бренда и увеличению продаж.