Сертификат GMP

GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) — это правила и принципы организации производства, обеспечивающие стабильное качество продукции. Термин применяется прежде всего в фармацевтической отрасли, а также может использоваться в отношении отдельных иных видов продукции в соответствии с применимыми к ним требованиями.

Важно различать обязательное заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выдаваемое Минпромторгом России, и добровольные сертификаты соответствия систем или производства требованиям стандартов GMP. Универсального обязательного «сертификата GMP» для всех видов товаров не существует.

Что такое GMP?

GMP — это совокупность требований к производству и контролю качества. Они охватывают, в частности, систему качества, персонал, помещения, оборудование, документацию, исходные материалы, технологические процессы, контроль качества, хранение и работу с рекламациями. Цель GMP — минимизировать риски для качества продукции, которые невозможно полностью устранить испытанием готового продукта.

Обязательность

Для производителей лекарственных средств, обращающихся на российском рынке, применяются требования надлежащей производственной практики. В предусмотренных законодательством случаях подтверждением соответствия является заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выдаваемое Минпромторгом России по итогам фармацевтической инспекции.

Для парфюмерно-косметической продукции требования устанавливает ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Документы изготовителя о соблюдении принципов GMP или сертификат соответствия производства принципам GMP могут использоваться в составе доказательственных материалов при декларировании, если это предусмотрено применяемой схемой и требованиями технического регламента. Получение отдельного сертификата ISO 22716 само по себе не заменяет выполнение требований ТР ТС 009/2011.

Как подтверждается соответствие GMP для лекарственных средств?

Для фармацевтического производства применяются правила надлежащей производственной практики, утвержденные уполномоченным органом, а также требования законодательства об обращении лекарственных средств. Не следует заменять эти правила ссылкой только на ГОСТ Р 52249-2009: данный стандарт не является документом, по которому Минпромторг России выдает заключение GMP.

Получение заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP

1. Подготовка производства: производитель внедряет требования GMP в систему качества, документацию, помещения, оборудование, производственные процессы, контроль качества и обучение персонала.
2. Подача заявления и документов: заявление направляется в Минпромторг России в порядке, установленном для выдачи заключения. Состав документов зависит, в том числе, от статуса производителя и места нахождения производственной площадки.
3. Документарная оценка и инспектирование: проводится оценка представленных материалов и фармацевтическая инспекция производственной площадки. В инспектировании участвует подведомственное Минпромторгу России ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
4. Решение Минпромторга России: по результатам инспекции Минпромторг России принимает решение о выдаче заключения либо об отказе в его выдаче.

Заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP выдается на ограниченный срок; для планирования процедуры следует проверять актуальные требования законодательства и срок действия ранее выданного заключения.

Помогаем подготовиться к процедурам оценки соответствия и оформить необходимый комплект документов. Обратитесь к нам через форму на сайте или по телефону.

GMP для парфюмерно-косметической продукции

Для косметической отрасли применяется международный стандарт ISO 22716:2007 «Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices». В России действует идентичный ему национальный стандарт ГОСТ ISO 22716-2013.

Сертификация по ISO 22716 или ГОСТ ISO 22716-2013 носит добровольный характер, если обязанность получить такой сертификат прямо не установлена применимыми требованиями, договором или условиями торговой сети. Сертификат не освобождает изготовителя от соблюдения технических регламентов и иных обязательных требований к продукции.

Добровольная сертификация по ISO 22716

1. Внедрение принципов GMP: организация выстраивает процессы управления качеством на всех этапах — от приемки сырья до выпуска и отгрузки готовой продукции.
2. Выбор органа по сертификации: при необходимости выбирают орган, компетентность которого подтверждена в соответствующей области оценки соответствия.
3. Подача заявки и документов: в орган по сертификации направляют заявку и документы, описывающие систему управления качеством и производственные процессы.
4. Оценка соответствия: орган проводит анализ документации и аудит производства в соответствии с применяемой схемой сертификации.
5. Выдача сертификата: при положительных результатах оценки выдается добровольный сертификат. Срок его действия и периодичность инспекционного контроля определяются схемой сертификации и договором с органом по сертификации.