Сертификат GMP

Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) — это документ, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств, продуктов питания, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), медицинских изделий и некоторых других категорий товаров требованиям надлежащей производственной практики.

Что такое GMP?

GMP — это система норм, правил и указаний, касающихся производства. Она охватывает все аспекты производства, от начальных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала. Основная цель GMP — гарантировать, что продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества, соответствующими её назначению, и минимизировать риски, которые нельзя устранить путём тестирования конечной продукции.

Обязательность:

Обязательность сертификации: Для всех производителей лекарственных средств, работающих на российском рынке, получение заключения о соответствии требованиям GMP является обязательным.

“Для принятия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС заявителю (изготовителю, уполномоченному представителю изготовителя или импортеру) необходимо иметь следующие документы для каждого названия продукции: …

– документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии ТР ТС 009/2011 производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));”

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
ТР ТС 009/2011 О безопасности парфюмерно-косметической продукции

Как получить сертификат GMP?

Процедура и применимые стандарты различаются в зависимости от вида выпускаемой продукции. Для фармацевтики основополагающим является ГОСТ Р 52249, в то время как для косметики — ISO 22716:2013.

Сертификация производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249

В России действуют национальные правила надлежащей производственной практики, гармонизированные с европейскими нормами. Основным документом, регламентирующим эту сферу, является ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот стандарт представляет собой аутентичный перевод правил GMP Европейского союза.

Пошаговая процедура получения сертификата GMP:

1. Внедрение стандартов GMP: Предприятие должно привести свои производственные процессы, документацию, систему качества, помещения, оборудование и персонал в полное соответствие с требованиями ГОСТ Р 52249.
2. Подача заявления и комплекта документов в Минпромторг России: Заявление подается вместе с пакетом документов, который включает:
   • Учредительные документы компании.
   • Лицензию на производство лекарственных средств.
   • Копию досье производственной площадки (Site Master File).
   • Перечень производимых на площадке лекарственных средств.
   • Согласие на проведение инспекции.
   • Для иностранных производителей также требуются доверенности и легализованные копии лицензий и GMP-сертификатов, выданных в стране производителя.
3. Экспертиза документов: Минпромторг проводит экспертизу представленной документации.
   Инспектирование производства: ФБУ «ГИЛС и НП» проводит выездную проверку производственной площадки для оценки ее соответствия требованиям GMP. В ходе инспекции проверяются все аспекты производства: от чистоты помещений до квалификации персонала и системы контроля качества.
4. Принятие решения и выдача заключения: По результатам инспекционного отчета Минпромторг принимает решение о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии. При положительном решении сертификат GMP выдается сроком на 3 года.

Помогаем с оформлением сертификата на всех шагах, обращайтесь к нам через форму на сайте или по номере телефона.

Сертификация производства косметической продукции по ISO 22716:2013

Для производителей парфюмерно-косметической продукции действует международный стандарт ISO 22716:2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике». В России введен в действие его аналог — ГОСТ ISO 22716-2013.

Процесс получения сертификата ISO 22716:

1. Внедрение стандарта: Компания разрабатывает и внедряет систему менеджмента качества в соответствии с принципами ISO 22716, охватывая все этапы производства от получения сырья до отгрузки готовой продукции.
2. Выбор аккредитованного органа по сертификации
3. Подача заявки и документов: В выбранный орган подается заявка и комплект документов, описывающих систему менеджмента качества и производственные процессы.
4. Сертификационный аудит: Эксперты органа по сертификации проводят аудит в два этапа:
5. Первый этап (анализ документации): Проверка готовности предприятия к сертификации.
6. Второй этап (выездной аудит): Оценка внедрения и результативности системы менеджмента на производстве.
7. Выдача сертификата: При успешном прохождении аудита орган по сертификации выдает сертификат соответствия ISO 22716. Срок действия такого сертификата обычно составляет 3 года, при условии ежегодного прохождения инспекционного контроля.