Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это документ, выдаваемый уполномоченным органом (в России — Росздравнадзором), подтверждающий, что медицинское изделие соответствует требованиям безопасности и эффективности и разрешено к применению на территории Российской Федерации. Оно является обязательным для производства, продажи и использования медицинских изделий в РФ.

Что содержит регистрационное удостоверение?

• Номер и дата выдачи: Уникальный идентификатор документа.
• Наименование изделия: Полное название медицинского изделия.
• Производитель: Сведения о компании-производителе.
• Класс риска: Категория риска изделия (1, 2а, 2б, 3).
• Срок действия: Обычно бессрочный для изделий, зарегистрированных после 2013 года, но может быть ограничен для некоторых случаев:
  • Выдача временных регистрационных удостоверений, которые предоставляются на ограниченный срок (например, 150 дней) при необходимости срочного допуска изделия на рынок
  • Регистрационные удостоверения, выданные до 2013 года или до вступления в силу соответствующих правил в 2014 году, которые имели установленный срок действия и подлежали замене на бессрочные документы
• Сведения о назначении: Область применения изделия.
• Регистрационный номер: Уникальный код для отслеживания.

Для чего нужно?

• Подтверждает соответствие медицинского изделия стандартам безопасности и качества.
• Дает право на производство, импорт, продажу и использование изделия в РФ.
• Требуется для участия в государственных закупках и тендерах.

Как получить регистрационное удостоверение?

Процесс получения регистрационного удостоверения (РУ) регулируется Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года и включает следующие этапы:

1. Подготовка документов:
   • Заявление на регистрацию.
   • Техническая документация (описание изделия, инструкции, чертежи).
   • Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний.
   • Сведения о производителе и заявителе.
   • Документы, подтверждающие соответствие стандартам (например, ISO13485 для системы менеджмента качества).
   • Для импортных изделий — документы о регистрации в стране происхождения.
2. Классификация изделия:
   • Определите класс риска изделия (1, 2а, 2б, 3) в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 4н. От класса зависят требования к испытаниям.
3. Проведение испытаний:
   • Технические испытания: Проверка технических характеристик и безопасности.
   • Токсикологические испытания: Оценка биосовместимости (для изделий, контактирующих с телом).
   • Клинические испытания: Подтверждение эффективности и безопасности (для некоторых изделий класса 1 и 2а могут быть заменены анализом данных).
4. Подача документов в Росздравнадзор:
   • Документы подаются через электронный портал или лично.
   • Заявитель оплачивает государственную пошлину (около 45 000 рублей за регистрацию, сумма может варьироваться).
5. Экспертиза и регистрация:
   • Росздравнадзор проводит экспертизу документов и результатов испытаний.
   • Срок рассмотрения: до 50 рабочих дней для первичной регистрации (может быть больше при необходимости доработки).
   • Если замечаний нет, выдается регистрационное удостоверение.
6. Внесение в реестр:
   • После выдачи РУ изделие вносится в Государственный реестр медицинских изделий.

Особенности:

• Сроки: Процесс может занять от 6 месяцев до года, в зависимости от сложности изделия и полноты документов.
• Класс риска: Для изделий высокого риска (2б, 3) требования к испытаниям строже.
• Импортные изделия: Требуется уполномоченный представитель в РФ.
• Срок действия: С 2013 года РУ бессрочные, но при изменении характеристик изделия может потребоваться перерегистрация.