Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это документ, выдаваемый уполномоченным органом (в России — Росздравнадзором), подтверждающий, что медицинское изделие соответствует требованиям безопасности и эффективности и разрешено к применению на территории Российской Федерации. Оно является обязательным для производства, продажи и использования медицинских изделий в РФ.

Что содержит регистрационное удостоверение?

Номер и дата выдачи: Уникальный идентификатор документа.
Наименование изделия: Полное название медицинского изделия.
Производитель: Сведения о компании-производителе.
Класс риска: Категория риска изделия (1, 2а, 2б, 3).
Срок действия: Обычно бессрочный для изделий, зарегистрированных после 2013 года, но может быть ограничен для некоторых случаев:
- Выдача временных регистрационных удостоверений, которые предоставляются на ограниченный срок (например, 150 дней) при необходимости срочного допуска изделия на рынок
- Регистрационные удостоверения, выданные до 2013 года или до вступления в силу соответствующих правил в 2014 году, которые имели установленный срок действия и подлежали замене на бессрочные документы
Сведения о назначении: Область применения изделия.
Регистрационный номер: Уникальный код для отслеживания.

Для чего нужно?

Подтверждает соответствие медицинского изделия стандартам безопасности и качества.
Дает право на производство, импорт, продажу и использование изделия в РФ.
Требуется для участия в государственных закупках и тендерах.

Как получить регистрационное удостоверение?

Процесс получения регистрационного удостоверения (РУ) регулируется Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года и включает следующие этапы:

Подготовка документов:
- Заявление на регистрацию.
- Техническая документация (описание изделия, инструкции, чертежи).
- Результаты технических, токсикологических и клинических испытаний.
- Сведения о производителе и заявителе.
- Документы, подтверждающие соответствие стандартам (например, ISO13485 для системы менеджмента качества).
- Для импортных изделий — документы о регистрации в стране происхождения.
Классификация изделия:
- Определите класс риска изделия (1, 2а, 2б, 3) в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 4н. От класса зависят требования к испытаниям.
Проведение испытаний:
- Технические испытания: Проверка технических характеристик и безопасности.
- Токсикологические испытания: Оценка биосовместимости (для изделий, контактирующих с телом).
- Клинические испытания: Подтверждение эффективности и безопасности (для некоторых изделий класса 1 и 2а могут быть заменены анализом данных).
Подача документов в Росздравнадзор:
- Документы подаются через электронный портал или лично.
- Заявитель оплачивает государственную пошлину (около 45 000 рублей за регистрацию, сумма может варьироваться).
Экспертиза и регистрация:
- Росздравнадзор проводит экспертизу документов и результатов испытаний.
- Срок рассмотрения: до 50 рабочих дней для первичной регистрации (может быть больше при необходимости доработки).
- Если замечаний нет, выдается регистрационное удостоверение.
Внесение в реестр:
- После выдачи РУ изделие вносится в Государственный реестр медицинских изделий.

Особенности:

Сроки: Процесс может занять от 6 месяцев до года, в зависимости от сложности изделия и полноты документов.
Класс риска: Для изделий высокого риска (2б, 3) требования к испытаниям строже.
Импортные изделия: Требуется уполномоченный представитель в РФ.
Срок действия: С 2013 года РУ бессрочные, но при изменении характеристик изделия может потребоваться перерегистрация.

Название документа	Цена
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие	от 700000 руб.

Стоимость

Оформить

Документы

Заявление о государственной регистрации по установленной форме.
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
Для иностранных производителей требуется апостилированная доверенность на представителя в РФ.
Документы, подтверждающие регистрацию производителя как юридического лица (для иностранных компаний – в стране производства).
Технические условия (ТУ) для российских производителей (согласно ГОСТ 2.114) или аналогичный документ для иностранных изделий.
Конструкторская документация (в соответствии с ГОСТ Р 2.102).
Техническое описание и схема работы с взаимодействием компонентов.
Файл менеджмента рисков, который анализирует и оценивает возможные риски, связанные с применением медицинского изделия.
Инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории.
Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований (для изделий, контактирующих с организмом человека).
Документы, подтверждающие результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для изделий, относящихся к средствам измерений).
Результаты клинических испытаний (или клиническая оценка для некоторых классов риска).
Проект плана клинических испытаний с обосновывающими материалами (при необходимости).
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (размером не менее 18×24 см).
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
Подтверждение условий производства: это могут быть лицензия на производство, сертификаты соответствия системы менеджмента качества (например, ISO 13485 или ISO 9001).
Сведения о разрешениях на ввоз образцов для проведения испытаний (для изделий иностранного производства).

Узнайте стоимость и сроки оформления в течение 3 минут: