Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия. В Российской Федерации государственную регистрацию осуществляет Росздравнадзор. Как правило, до выпуска медицинского изделия в обращение необходимо пройти регистрацию по правилам Российской Федерации либо по правилам Евразийского экономического союза, если для изделия не предусмотрено исключение законодательством.

Что содержит регистрационное удостоверение?

Состав сведений зависит от применяемой процедуры регистрации и формы документа. Регистрационное удостоверение, в частности, содержит:

• регистрационный номер и дату выдачи;
• наименование медицинского изделия;
• сведения о производителе и местах производства в предусмотренных случаях;
• сведения о назначении медицинского изделия в соответствии с регистрационным досье;
• сведения о заявителе или уполномоченном представителе производителя — если они предусмотрены формой документа.

Класс потенциального риска определяется при классификации изделия и влияет на объем требований к регистрации, но не является универсальным обязательным реквизитом самого регистрационного удостоверения.

Для чего нужно регистрационное удостоверение?

• Подтверждает, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию.
• Необходимо для законного выпуска изделия в обращение на территории РФ в случаях, когда регистрация обязательна.
• Как правило, требуется при поставках для государственных и коммерческих заказчиков.

Как получить регистрационное удостоверение?

Национальная процедура государственной регистрации медицинских изделий регулируется постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Для обращения изделия на рынке ЕАЭС применяется процедура регистрации по правилам Евразийского экономического союза.

1. Определить статус и классификацию изделия.
   • Необходимо установить, относится ли продукция к медицинским изделиям, определить ее назначение и класс потенциального риска.
   • Классификация проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2021 № 181н.
2. Подготовить регистрационное досье.
   • В состав досье входят заявление и документы, предусмотренные правилами регистрации: техническая и эксплуатационная документация, сведения о производителе и заявителе, материалы оценки безопасности и эффективности, а также иные документы, необходимые для конкретного изделия.
   • Состав документов и объем исследований зависят от вида, назначения и класса риска медицинского изделия.
3. Провести необходимые исследования и оценку.
   • В зависимости от характеристик изделия могут потребоваться технические, токсикологические, клинические испытания либо клинико-лабораторные исследования, а также оценка клинических данных.
   • Для отдельных изделий применяются специальные требования, в том числе к системе менеджмента качества и инспектированию производства.
4. Подать заявление и документы.
   • Заявление и регистрационное досье направляются в Росздравнадзор в порядке и форме, установленных правилами государственной регистрации.
   • До подачи уплачивается государственная пошлина. Ее размер зависит от регистрационного действия, вида и класса риска изделия и установлен Налоговым кодексом РФ.
5. Пройти экспертизу.
   • Росздравнадзор организует экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принимает решение по результатам рассмотрения заявления и материалов досье.
   • При наличии замечаний могут потребоваться дополнительные материалы или устранение выявленных несоответствий.
6. Получить регистрационное удостоверение и проверить сведения в реестре.
   • При положительном решении выдается регистрационное удостоверение, а сведения о зарегистрированном изделии вносятся в соответствующий государственный реестр.

Особенности

• Срок действия: регистрационное удостоверение, выданное по действующей национальной процедуре, является бессрочным, если его действие не прекращено или в него не требуется внести изменения в установленном порядке.
• Срок регистрации: зависит от процедуры, класса риска, полноты досье, объема исследований и необходимости представления дополнительных материалов. Указывать единый срок для всех изделий некорректно.
• Изменения: при изменении сведений об изделии, производителе, месте производства, документации или иных значимых характеристик может потребоваться внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение.
• Импортные изделия: иностранный производитель действует через уполномоченного представителя в случаях и порядке, предусмотренных применимыми правилами регистрации.