Добровольный сертификат соответствия на ингаляторы – это документ, который оформляется по инициативе производителя или продавца и подтверждает, что ингаляторы соответствуют выбранным нормам (ГОСТ, ТУ, стандартам качества и т.п.) в рамках системы добровольной сертификации.
Обязательный документ и добровольный сертификат: в чем разница?
Перед добровольной оценкой, необходимо оформить обязательные документы. них продажа ингаляторов незаконна.
Обязательная регистрация (РУ): Поскольку ингаляторы являются медицинскими изделиями, основным документом для них является Регистрационное удостоверение (РУ).
Обязательное декларирование: После получения РУ, на большинство ингаляторов необходимо оформить Декларацию о соответствии.
Добровольный сертификат соответствия — это документ, который оформляется дополнительно к вышеуказанным. Он не заменяет РУ или обязательную декларацию.
Зачем он нужен, если есть обязательные документы?
Маркетинг: Знак соответствия на упаковке повышает доверие покупателей.
Госзакупки: В тендерах на поставку оборудования в больницы наличие добровольного сертификата часто дает дополнительные баллы участнику.
Торговые сети: Крупные аптечные сети и маркетплейсы могут требовать его как подтверждение качества.
Акцент на характеристиках: В добровольном сертификате можно подтвердить уникальные свойства, которые не проверялись в рамках обязательных процедур.
Какие стандарты указывают в добровольном сертификате?
В добровольном сертификате обычно ссылаются на:
Национальные стандарты (ГОСТы). Это самый авторитетный вариант. Для ингаляторов чаще всего используют:
ГОСТ Р ИСО 27427 — специфический стандарт для небулайзерных систем (оценка параметров аэрозоля).
ГОСТ IEC 60601-1 — общие требования безопасности к медицинскому электрооборудованию.
ГОСТ Р 50444 — общие технические условия для медицинских приборов.
Технические условия (ТУ). Если производитель (российский) изготавливает прибор по собственным ТУ, в сертификат можно вписать их. Это подтвердит, что реальный прибор полностью соответствует документации завода-изготовителя.
Что проверяют в испытательной лаборатории?
При добровольной сертификации заказчик может выбрать конкретные параметры, которые он хочет проверить. Это позволяет «подсветить» сильные стороны устройства. Чаще всего в лаборатории ингаляторы тестируют на:
Благодарственное письмо
Выражаем искреннюю благодарность вашей компании за высокопрофессиональные услуги по сертификации нашей продукции.
Особую признательность хотим выразить менеджеру Татьяне за её отличную работу. Благодаря её компетентности и оперативности, пр...
Рекомендательное письмо
Уважаемая команда «Росэксперт»,
АО «АР Пэкэджинг» благодарит вас за поддержку при оформлении протоколов испытаний. Вы продемонстрировали глубокое понимание законодательных требований и практическое знание всех тонкостей сертификационных про...
Благодарственное письмо
000 «Приоритет» выражает огромную благодарность Центру по
сертификации «РОСЭКСПЕРТ» за проведение работ по сертификации нашей продукции.
Хочется отметить высокий профессионализм, тактичность и глубокие знания экспертов.
Консультации проводились...
Благодарит за сложившиеся многолетние партнерские отношения с центром сертификаии “Росэксперт”.
Мы высоко ценим честность и открытость, ответственность и порядочность, оперативность, которые мы не раз отмечали в течении всего времени совместной работы с вашей компанией.
...
ООО «Вектор-Лоджистикс» благодарит компанию Росэксперт, за добросовестное, и качественное оказание услуг в сфере сертификации.
За период сотрудничества, компания Росэксперт проявила себя как профессиональный
партнер, способный выполнять услуги в установленные сроки и надлежащего качес...
БЛАГОДАРСТВЕННОЕ ПИСЬМО
Настоящим письмом, компания ООО «Даймонд Детейл» выражает благодарность компании
Росэксперт за качественное и своевременное оказание услуг, а так же за полное сопровождение по
оказанным услугам.
Выражаем уверенность в сохранении и укреплении сло...
Узнайте стоимость и сроки оформления в течение 3 минут:
