Протокол испытаний косметической продукции

Протокол испытаний — это официальный отчёт аккредитованной лаборатории о результатах исследований конкретного образца косметической продукции. Его прикладывают к досье при декларировании соответствия по ТР ТС 009/2011 (ЕАЭС) или при госрегистрации отдельных категорий (например, солнцезащитных, отбеливающих и др.).

Что содержится в протоколе

Протокол оформляют по правилам ISO/IEC 17025: он должен однозначно идентифицировать образец и методы, указать лабораторию и её аккредитацию, даты, результаты с единицами/неопределённостью, отклонения от методик (если были), подписи/утверждение.

Какие испытания делают для косметики

Набор зависит от назначения продукта, но обычно охватывает безопасность и (по необходимости) доказательство заявленных свойств:

1) Микробиологическая безопасность

Общее микробное число и отсутствие патогенов (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans) — по ISO 17516. Пределы зависят от категории продукта (типично ≤10²–10³ КОЕ/г или мл).
Для продуктов с «микробиологически низким риском» рутинные микробиологические испытания не требуются (например, лаки для ногтей, парфюмерия с ≥20% этанола и т. п.).

Эффективность консерванта (challenge-test) — ISO 11930 (для водных/влагосодержащих форм).

2) Физико-химические показатели

pH — должен укладываться в диапазоны Приложения 6 ТР ТС 009/2011 (диапазоны различаются по типам средств).

Идентификационные и качественные показатели по рецептуре: содержание спирта в парфюмерии, вязкость/плотность, содержание перекиси в осветляющих системах и т. п. (по перечню методов к ТР ТС 009/2011).

3) Химическая безопасность

Контроль тяжёлых металлов (типично в готовом продукте: мышьяк ≤5 мг/кг, свинец ≤5 мг/кг, ртуть ≤1 мг/кг).

Проверка на запрещённые/ограниченные вещества по приложениям ТР ТС 009/2011 (запрещённые — Прил. 1; ограниченные — Прил. 2; красители — Прил. 3; вещества для красителей волос — Прил. 4).

4) Токсикологические и клинические (испытания на человеке)

Требования к токсикологическим данным и к клиническим (клинико-лабораторным) показателям изложены в Приложениях 8–9 ТР ТС 009/2011 (например, кожная совместимость/ирритантность, сенсибилизирующий потенциал, испытания использования).

5) Доказательство потребительских/маркировочных заявлений (по назначению)

Солнцезащитные средства:
– SPF — ISO 24444:2019 (in vivo),
– UVA-защита — ISO 24442:2022 (in vivo), при необходимости — методы для UVA in vitro (ISO 24443).

Средства гигиены полости рта — показатели из Приложения 10 ТР ТС 009/2011 (например, содержание фтора и др.).

Красители для волос/ресниц — подтверждение содержания разрешённых веществ и соблюдения условий применения (Прил. 4).

6) Для отдельных категорий — госрегистрация (СГР)

К ней, среди прочего, относятся средства для загара, отбеливающие кожу, лубриканты и др.; протоколы испытаний входят в пакет документов на СГР.