Оформление государственной регистрации лекарственных препаратов

Что такое регистрационное удостоверение?

Свидетельство о государственной регистрации лекарственного препарата — это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного средства в Российской Федерации, также известный как регистрационное удостоверение.

Оно выдается Министерством здравоохранения РФ (Минздрав) или, в случае ветеринарных препаратов, Россельхознадзором, и удостоверяет, что препарат прошел государственную экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также разрешен для медицинского применения на территории РФ. Этот документ необходим для производства, продажи, ввоза, хранения, применения и других действий с лекарственным средством в России.

Содержание: Указывает торговое наименование препарата, его лекарственные формы, дозировки, состав, производителя, а также подтверждает включение препарата в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).
Срок действия: С 2015 года регистрационное удостоверение выдается бессрочно при условии подтверждения регистрации, за исключением некоторых случаев, когда требуется перерегистрация (например, для препаратов, зарегистрированных до 31 декабря 2020 года в рамках ЕАЭС, срок действия ограничен до 31 декабря 2025 года).
Назначение: Подтверждает соответствие препарата требованиям законодательства и позволяет его обращение на рынке РФ.

Как получить регистрационное удостоверение?

Процедура государственной регистрации лекарственного препарата регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 и включает следующие этапы:

1. Подготовка регистрационного досье:

• Заявитель (юридическое лицо, производитель или его уполномоченный представитель) формирует комплект документов, включающий:
• Заявление о государственной регистрации.
• Документы о качестве фармацевтической субстанции (наименование, структура, свойства, технология производства, контроль качества).
• Результаты доклинических и клинических исследований (если применимо).
• Информацию об условиях хранения, транспортировки, инструкцию по применению, данные о выплатах участникам клинических исследований.
• Документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества и соотношения пользы к риску.
• Досье должно соответствовать формату общего технического документа (CTD) и включать административную, химическую, фармацевтическую, фармакологическую, токсикологическую и клиническую документацию.

2. Подача документов:

• Документы подаются в Минздрав России (для медицинских препаратов) или Россельхознадзор (для ветеринарных препаратов) в бумажном и электронном виде.

3. Экспертиза:

• ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России проводит экспертизу качества препарата и соотношения ожидаемой пользы к возможным рискам.
• Экспертиза включает анализ предоставленных документов и образцов препарата.
• Для импортных препаратов может потребоваться инспекция производства.
• Если препарат зарегистрирован более 20 лет в РФ или участвовал в международных многоцентровых исследованиях с участием России, клинические исследования в РФ могут не требоваться.

4. Решение о регистрации:

Минздрав принимает решение о регистрации в срок до 160 рабочих дней (для медицинских препаратов) или 120 рабочих дней (для ветеринарных) с момента подачи заявления. Время на ответы на запросы Минздрава или проведение клинических исследований в этот срок не включается.
В случае положительного решения выдается регистрационное удостоверение, а данные о препарате вносятся в ГРЛС.

5. Подтверждение регистрации:

Для продления действия удостоверения (если оно не бессрочное) заявитель подает заявление о подтверждении регистрации не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия. Подтверждение включает мониторинг эффективности и безопасности препарата.

Особенности получения регистрационного удостоверения

1. Категории препаратов, не требующие регистрации:

• Препараты для клинических исследований, экспорта, индивидуального использования (ввезенные физлицами), радиофармацевтические препараты, изготовленные в медицинских организациях, и биотехнологические препараты для индивидуального применения.
• Лекарственное растительное сырье и препараты, изготовленные аптеками по рецептам.

2. Ускоренная процедура:

• Применяется для орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний) или в случае чрезвычайных ситуаций.
• Ускоренная экспертиза возможна для препаратов, соответствующих определенным критериям (например, зарегистрированных в других странах ЕАЭС).

3. Государственная пошлина:

• Заявитель оплачивает госпошлину за экспертизу качества и соотношения пользы к риску, а также за выдачу удостоверения. Размер пошлины варьируется в зависимости от типа препарата (например, для медицинских или ветеринарных).

4. Импортные препараты:

• Требуется инспекция производства иностранного изготовителя экспертами Минздрава или уполномоченного органа.
• Для жизненно важных препаратов, ввозимых для конкретного пациента, регистрация не требуется, но необходимо разрешение Росздравнадзора.

5. ЕАЭС и гармонизация:

• В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) действуют единые правила регистрации (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016). Препараты, зарегистрированные в одной стране ЕАЭС, могут обращаться в других странах Союза с учетом национальных особенностей (например, торговых наименований).
• Срок действия удостоверений, выданных до 31 декабря 2020 года, ограничен до 31 декабря 2025 года, после чего требуется приведение в соответствие с правилами ЕАЭС.

6. Дополнительные требования:

• Для воспроизведенных препаратов (дженериков), зарегистрированных в РФ более 20 лет, или препаратов с идентичным составом в виде водных растворов для парентерального введения клинические исследования в России не требуются.
• Для орфанных препаратов статус может быть присвоен после регистрации, если данные о редких заболеваниях получены на этапе клинических испытаний.

7. Досудебное обжалование:

• В случае нарушений (например, несоблюдение сроков регистрации или отказ в исправлении ошибок) заявитель может подать жалобу через систему досудебного обжалования.

Если у вас есть конкретные вопросы по препарату или ситуации, обратитесь к нашим специалистам, с радостью поможем 🙂