Добровольный сертификат на медицинские маски

Добровольный сертификат на медицинские маски — это официальный добровольный документ, который подтверждает соответствие продукции определенным стандартам качества и безопасности по инициативе самого производителя или продавца.

Обязательная документация и добровольный сертификат

Обязательным документом для реализации медицинских масок является Регистрационное удостоверение (РУ), выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Без наличия РУ оборот медицинских масок на рынке является незаконным.

Добровольный сертификат соответствия — служит дополнительным подтверждением высокого качества продукции и ее соответствия определенным стандартам. Наличие такого сертификата дает компании весомые конкурентные преимущества:

• Повышает доверие потребителей и партнеров.
• Открывает доступ к участию в государственных и коммерческих тендерах.
• Увеличивает лояльность со стороны крупных заказчиков и аптечных сетей.
• Дает право наносить на упаковку дополнительную маркировку о добровольной сертификации.

Важно! Добровольный сертификат не заменяет регистрационное удостоверение (РУ).

Какие ГОСТы указывают в добровольном сертификате?

Ключевым стандартом, на соответствие которому проводятся испытания, является ГОСТ Р 58396-2019 “Маски медицинские. Требования и методы испытаний”. Этот стандарт идентичен европейскому стандарту EN 14683:2014 и устанавливает требования к конструкции, функциональным характеристикам и методам испытаний медицинских масок.

В добровольном сертификате, как правило, указывается:

• ГОСТ Р 58396-2019 как основной нормативный документ, подтверждающий качество масок.
• Технические условия (ТУ) — если продукция производится не по ГОСТу, а по собственному нормативному документу производителя. В этом случае сертификат подтверждает соответствие именно этим ТУ.

Кроме того, при оценке безопасности материалов, контактирующих с кожей, могут применяться стандарты серии ГОСТ ISO 10993 “Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий”.

Что проверяют в испытательной лаборатории при добровольной сертификации медицинских масок?

Для получения добровольного сертификата образцы медицинских масок проходят серию испытаний в аккредитованной лаборатории. Проверка осуществляется по ключевым показателям, установленным в ГОСТ Р 58396-2019.

Основные параметры, проверяемые в ходе лабораторных испытаний:

1. Эффективность бактериальной фильтрации (BFE). Определяет, насколько эффективно маска задерживает бактериальные аэрозоли. Это один из важнейших показателей, демонстрирующий защитные свойства изделия.
2. Воздухопроницаемость (дифференциальное давление). Измеряет сопротивление маски потоку воздуха. Этот параметр важен для комфортного дыхания пользователя.
3. Брызгоустойчивость. Оценивает способность маски противостоять проникновению брызг жидкостей (например, синтетической крови) под давлением.
4. Микробиологическая чистота. Определяет количество микроорганизмов на маске до ее использования.
5. Биосовместимость. Проводится оценка материалов маски на предмет отсутствия раздражающего и цитотоксического действия на кожу и слизистые оболочки.

Результаты всех испытаний фиксируются в протоколе испытаний, который является основанием для выдачи добровольного сертификата соответствия.

Как оформить добровольный сертификат на медицинские маски?

Пошаговый алгоритм оформления:

1. Обращение в центр по сертификации. Заявитель подает заявку и получает консультацию по всем вопросам предстоящей процедуры.
2. Подготовка пакета документов.
3. Предоставление образцов. Заявитель передает в центр по сертификации необходимое количество образцов масок для проведения лабораторных испытаний.
4. Проведение испытаний. Сертификационный центр направляет образцы в аккредитованную лабораторию, где маски тестируются на соответствие выбранным стандартам.
5. Регистрация сертификата. При положительных результатах проверки оформляется добровольный сертификат соответствия, регистрируется в реестре системы добровольной сертификации, и оригинал передается заявителю.