Сертификация по ГОСТ ISO 22716-2013

ГОСТ ISO 22716-2013 — это русская версия международного стандарта ISO 22716:2007 с практическими правилами GMP для косметики (как организовать производство, контроль, хранение и отгрузку, чтобы выпускать стабильный и безопасный продукт). В реестре Росстандарта он действует как национальный стандарт.

Зачем он нужен?

В РФ/ЕАЭС сам сертификат ISO 22716 не обязателен, но часто его требуют сети, дистрибьюторы и зарубежные партнеры. Кроме того, при подтверждении соответствия по ТР ЕАЭС 009/2011 допускается документ о соблюдении принципов GMP (в т.ч. сертификат ISO 22716) — как часть доказательной базы.

В ЕС соблюдение GMP на базе EN ISO 22716 — «гармонизированный» путь для соответствия Регламенту (EC) №1223/2009.

Как получить сертификат ISO 22716 (ГОСТ ISO 22716-2013)?

1. Подготовьтесь (gap-анализ). Сравните текущие практики с требованиями стандарта; определите область сертификации (производство, фасовка, хранение, дистрибуция).
2. Оформите документацию и внедрите её. SOP’ы по гигиене и производству, квалификация поставщиков, приемка сырья, протоколы производства и выпуска, контроль микробиологии, управление изменениями, рекламациями и отзывом и т.п. Важно накопить записи фактической работы по этим процедурам.
3. Выберите орган по сертификации. Подойдут международные и российские CB, которые проводят аудит по ISO 22716 (например, SGS, Intertek, TÜV и др.). Убедитесь, что сертификат будет проверяем на сайте CB.
4. Аудит в 2 этапа.
   • Этап 1 (документарный) — оценка готовности и полноты документов.
   • Этап 2 (на площадке) — обход цехов/складов, интервью персонала, проверка записей (партии, отклонения, рекламации и т.д.). По итогам — корректирующие действия при несоответствиях.
5. Получите сертификат и пройдите ежегодные инспекционные аудиты. Типовой цикл — 3 года: основной аудит → 2 ежегодных инспекционных → ресертификация.
6. Что обычно смотрят аудиты: санитария и гигиена, обучение персонала, калибровки/валидации, маркировка и прослеживаемость, управление сырьём и упаковкой, чистые зоны/перекрёстная контаминация, контроль выпуска, работа с подрядчиками и логистикой.