Добровольный сертификат на ортопедические изделия — это документ добровольного подтверждения соответствия, который оформляется по инициативе производителя или продавца для подтверждения качества и заявленных свойств изделий по выбранным стандартам (ГОСТ, ТУ и др.). Такой сертификат не заменяет обязательные разрешительные документы, но повышает доверие покупателей, помогает в тендерах, на маркетплейсах и при выходе в сети ритейла.
Добровольный сертификат дополнительно к обязательным документам
Добровольный сертификат не заменяет обязательную регистрацию медизделий и декларирование немедицинских ортопедических изделий. Поэтому перед его оформлением нужно первоочередно оформить обязательные документы:
- Государственная регистрация. Медицинские ортопедические изделия (ортезы, туторы, протезные компоненты и др.) подлежат государственной регистрации с получением регистрационного удостоверения (РУ).
- Декларация соответствия. Немедицинские ортопедические изделия (например, стельки «бытового» назначения, ортопедические подушки, обувь без заявленного медицинского назначения) в основном подтверждаются декларацией о соответствии.
После получения РУ/декларации производители часто оформляют добровольный сертификат, чтобы подтвердить дополнительные другие потребительские свойства (износостойкость, гипоаллергенность материалов, комфорт, долговечность).
Преимущества добровольной сертификации
Добровольная сертификация ортопедических изделий нужна, чтобы официально подтвердить дополнительные заявленные свойства и безопасность там, где обязательные процедуры не требуются или уже проведены (например, после регистрации медизделия). Это повышает доверие покупателей и партнёров и помогает выделиться на рынке.
Преимущества:
- Доверие: проще работать с сетями, маркетплейсами и клиниками.
- Конкурентность: заметное отличие от несертифицированных товаров.
- Подтверждённые характеристики: жёсткость, размеры, износостойкость, гипоаллергенность и т. п.
- Маркетинг и PR: можно легально использовать формулировки «сертифицировано по ГОСТ».
- B2B и тендеры: дополнительный аргумент при отборе поставщиков.
- Внутреннее качество: систематизация требований к сырью и производству (связка с СМК, например ISO 13485 у компании).
Как оформить добровольный сертификат
- Определить объект и нормативную базу. Уточните модели/артикулы и свойства, которые хотите подтвердить. Выберите ГОСТ(ы) или ТУ, на соответствие которым будет проводиться оценка.
- Сбор документов. Заявка и договор, реквизиты компании, описание изделия (материалы, конструкция, назначение), инструкция и маркировка, фото, ТУ/каталожные листы (если есть), обязательные документы (РУ или декларация/сертификат), образцы для испытаний.
- Проведение испытаний. Образцы направляются в аккредитованную лабораторию; по итогам оформляется протокол испытаний.
- Регистрация сертификата и получение. Орган по сертификации анализирует документы и протоколы, регистрирует добровольный сертификат, устанавливает срок действия и область применения.
