Введите запрос...

8 800 775-27-45 info@rosexperts.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение - образец

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — это официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), который подтверждает соответствие медицинского изделия установленным требованиям и разрешает его использование на территории Российской Федерации. Регистрационное удостоверение необходимо для ввода медицинского изделия в гражданский оборот и его дальнейшего использования в медицинской практике.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

  1. Медицинские изделия общего назначения:
    • Приборы и аппараты для диагностики и лечения (например, аппараты для ультразвуковой диагностики, рентгеновские аппараты).
    • Хирургические инструменты.
    • Лабораторное оборудование для медицинских целей.
  2. Имплантируемые изделия:
    • Искусственные суставы.
    • Кардиостимуляторы.
    • Сосудистые стенты.
    • Зубные имплантаты.
  3. Изделия для диагностики in vitro:
    • Тест-системы для лабораторной диагностики.
    • Наборы реагентов.
    • Анализаторы крови и мочи.
  4. Медицинская мебель и оборудование:
    • Больничные кровати.
    • Каталки.
    • Операционные столы.
  5. Средства реабилитации:
    • Протезы и ортезы.
    • Инвалидные коляски.
    • Средства для облегчения передвижения (например, ходунки).
  6. Изделия для дезинфекции и стерилизации:
    • Стерилизаторы.
    • Дезинфицирующие средства и системы.
  7. Изделия для контроля и мониторинга:
    • Мониторы жизненно важных функций.
    • Глюкометры.
    • Тонометры.
  8. Изделия для ухода за пациентами:
    • Подгузники для взрослых и детей.
    • Пелёнки.
    • Средства для ухода за стомой.

Основные нормативные документы, регулирующие процесс получения РУ:

  1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”:
    • Этот закон определяет правовые основы обеспечения охраны здоровья граждан, в том числе требования к медицинским изделиям и процедуру их регистрации.
    • Ссылка на текст закона
  2. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”:
    • Данный документ устанавливает правила государственной регистрации медицинских изделий, включая порядок подачи заявки, проведения экспертизы и выдачи регистрационного удостоверения.
    • Ссылка на текст постановления

Классификация медицинских изделий по степени риска:

  1. Класс 1 (низкий риск):
    • Это изделия, которые имеют минимальное воздействие на здоровье пациента. Они обычно не проникают в тело и используются на поверхностном уровне.
    • Примеры: перевязочные материалы, инвалидные коляски, диагностические термометры, хирургические инструменты без электроники.
  2. Класс 2а (средний риск):
    • Изделия этого класса проникают в тело, но их воздействие на здоровье пациента ограничено. Они требуют более тщательной проверки по сравнению с изделиями класса 1.
    • Примеры: контактные линзы, инфузионные насосы, диагностические ультразвуковые аппараты.
  3. Класс 2б (высокий риск):
    • Изделия, которые оказывают значительное влияние на здоровье пациента и могут быть жизненно важными. Они требуют более строгого контроля и обширных испытаний.
    • Примеры: аппараты для анестезии, рентгеновские аппараты, системы для диализа.
  4. Класс 3 (очень высокий риск):
    • Это изделия, которые имеют критическое значение для здоровья и жизни пациента. Они могут быть имплантируемыми и требуют самого тщательного контроля и проверки.
    • Примеры: кардиостимуляторы, сосудистые стенты, протезы сердечных клапанов.

Основные этапы получения регистрационного удостоверения:

  1. Подача заявки: Заявитель подает комплект документов в Росздравнадзор, включающий техническую документацию на изделие, результаты испытаний и другие необходимые документы.
  2. Экспертиза документов: Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  3. Испытания: В некоторых случаях проведение дополнительных испытаний, таких как клинические и технические.
  4. Выдача регистрационного удостоверения: При положительном результате экспертизы и испытаний Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение.
  5. Внесение изменений: В случае необходимости внесения изменений в зарегистрированное изделие (например, изменение состава или конструкции) также требуется пройти процедуру перерегистрации.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

  • Название и адрес компании-изготовителя;
  • Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
  • Назначение и наименование продукции;
  • Вид изделия и класс риска;
  • Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
  • Дата и номер регистрации;
  • Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Почему выбирают нас?

  • Законность документов подтверждается Росаккредитацией
  • Бесплатно проконсультируем по любым вопросам
  • Приступаем к работе без предоплаты

Получите предложение

Узнайте стоимость и сроки оформления в течение 3-х минут

    agent
    Ведущий специалист Владимир Карпов сейчас онлайн
    icon
    Стоимость
    icon
    Документы
    • Документы учредительного характера (ИНН, ОГРН, договор аренды помещения, пожарный сертификат, СЭЗ и т.д.);
    • Заявка на выдачу регистрационного удостоверения Минздрава;
    • Документация, подтверждающая  уплату госпошлины за получение регистрационного удостоверения;
    • Реквизиты производителя, счет, договор поставки (при условии, что соискатель разрешительного документа на продукт не является его производителем);
    • Полная информация об изделиях, включая технические и химические характеристики, информацию о составе, рецептуре, схемах, чертежах и др.;
    • Инструкции по применению и эксплуатации оборудования;
    • Полученные ранее сертификаты, подтверждающие соответствие установленным законодательно нормам, стандартам и требованиям;
    • Инструкции и правила, предназначенные для пользователя медицинского оборудования (техники, приборов и т.д.);
    • Протоколы лабораторных испытаний и исследований.

    Узнайте стоимость и сроки оформления в течение 3 минут:

      консультация не обязывает вас к покупке, все данные защищены и не будут переданы третьим лицам

      Нажимая кнопку «Получить консультацию», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных