Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — это официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), который подтверждает соответствие медицинского изделия установленным требованиям и разрешает его использование на территории Российской Федерации. Регистрационное удостоверение необходимо для ввода медицинского изделия в гражданский оборот и его дальнейшего использования в медицинской практике.
Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
- Медицинские изделия общего назначения:
- Приборы и аппараты для диагностики и лечения (например, аппараты для ультразвуковой диагностики, рентгеновские аппараты).
- Хирургические инструменты.
- Лабораторное оборудование для медицинских целей.
- Имплантируемые изделия:
- Искусственные суставы.
- Кардиостимуляторы.
- Сосудистые стенты.
- Зубные имплантаты.
- Изделия для диагностики in vitro:
- Тест-системы для лабораторной диагностики.
- Наборы реагентов.
- Анализаторы крови и мочи.
- Медицинская мебель и оборудование:
- Больничные кровати.
- Каталки.
- Операционные столы.
- Средства реабилитации:
- Протезы и ортезы.
- Инвалидные коляски.
- Средства для облегчения передвижения (например, ходунки).
- Изделия для дезинфекции и стерилизации:
- Стерилизаторы.
- Дезинфицирующие средства и системы.
- Изделия для контроля и мониторинга:
- Мониторы жизненно важных функций.
- Глюкометры.
- Тонометры.
- Изделия для ухода за пациентами:
- Подгузники для взрослых и детей.
- Пелёнки.
- Средства для ухода за стомой.
Основные нормативные документы, регулирующие процесс получения РУ:
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”:
- Этот закон определяет правовые основы обеспечения охраны здоровья граждан, в том числе требования к медицинским изделиям и процедуру их регистрации.
- Ссылка на текст закона
- Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”:
- Данный документ устанавливает правила государственной регистрации медицинских изделий, включая порядок подачи заявки, проведения экспертизы и выдачи регистрационного удостоверения.
- Ссылка на текст постановления
Классификация медицинских изделий по степени риска:
- Класс 1 (низкий риск):
- Это изделия, которые имеют минимальное воздействие на здоровье пациента. Они обычно не проникают в тело и используются на поверхностном уровне.
- Примеры: перевязочные материалы, инвалидные коляски, диагностические термометры, хирургические инструменты без электроники.
- Класс 2а (средний риск):
- Изделия этого класса проникают в тело, но их воздействие на здоровье пациента ограничено. Они требуют более тщательной проверки по сравнению с изделиями класса 1.
- Примеры: контактные линзы, инфузионные насосы, диагностические ультразвуковые аппараты.
- Класс 2б (высокий риск):
- Изделия, которые оказывают значительное влияние на здоровье пациента и могут быть жизненно важными. Они требуют более строгого контроля и обширных испытаний.
- Примеры: аппараты для анестезии, рентгеновские аппараты, системы для диализа.
- Класс 3 (очень высокий риск):
- Это изделия, которые имеют критическое значение для здоровья и жизни пациента. Они могут быть имплантируемыми и требуют самого тщательного контроля и проверки.
- Примеры: кардиостимуляторы, сосудистые стенты, протезы сердечных клапанов.
Основные этапы получения регистрационного удостоверения:
- Подача заявки: Заявитель подает комплект документов в Росздравнадзор, включающий техническую документацию на изделие, результаты испытаний и другие необходимые документы.
- Экспертиза документов: Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Испытания: В некоторых случаях проведение дополнительных испытаний, таких как клинические и технические.
- Выдача регистрационного удостоверения: При положительном результате экспертизы и испытаний Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение.
- Внесение изменений: В случае необходимости внесения изменений в зарегистрированное изделие (например, изменение состава или конструкции) также требуется пройти процедуру перерегистрации.
В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:
- Название и адрес компании-изготовителя;
- Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
- Назначение и наименование продукции;
- Вид изделия и класс риска;
- Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
- Дата и номер регистрации;
- Срок действия регистрационного удостоверения.
Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.