Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации по национальным правилам. Государственная регистрация необходима для обращения медицинского изделия, если для него не применяется предусмотренное законодательством исключение или иной применимый порядок регистрации, в том числе в рамках права ЕАЭС.

Какие изделия подлежат государственной регистрации?

Государственной регистрации подлежат изделия, которые относятся к медицинским изделиям по своему назначению, характеристикам и документации изготовителя. Отнесение конкретной продукции к медицинским изделиям и определение класса риска проводят с учётом законодательства, номенклатурной классификации и назначения, заявленного изготовителем.

К медицинским изделиям при соблюдении указанных критериев могут относиться, в частности:

• оборудование, приборы и инструменты для диагностики, лечения, реабилитации и медицинского ухода;
• имплантируемые изделия, включая отдельные виды эндопротезов, стентов и кардиостимуляторов;
• изделия для диагностики in vitro: анализаторы, тест-системы и наборы реагентов;
• медицинская мебель, средства передвижения и отдельные средства реабилитации;
• стерилизаторы, медицинские системы контроля и мониторинга, а также иные изделия, предназначенные изготовителем для медицинского применения.

Не каждый товар, используемый в сфере здравоохранения или ухода, является медицинским изделием. Например, вопрос о статусе дезинфицирующего средства, подгузников, пелёнок или другого товара решается по его назначению и документации изготовителя.

Основные нормативные документы

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает общие требования к обращению медицинских изделий и их государственной регистрации.
2. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — регулирует национальный порядок государственной регистрации медицинских изделий с 1 марта 2025 года.
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 — устанавливает Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не следует указывать в качестве действующих Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Классификация по степени потенциального риска применения

Медицинские изделия классифицируют по степени потенциального риска применения на классы 1, 2а, 2б и 3. Класс определяется не только по виду изделия, но и с учётом назначения, инвазивности, длительности контакта с организмом, способа применения, наличия активных функций и иных классификационных признаков.

• Класс 1 — изделия с низкой степенью потенциального риска применения.
• Класс 2а — изделия со средней степенью потенциального риска применения.
• Класс 2б — изделия с повышенной степенью потенциального риска применения.
• Класс 3 — изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

Окончательный класс устанавливают по правилам номенклатурной классификации для конкретного изделия; приводить класс только по названию товара без анализа документации нельзя.

Основные этапы государственной регистрации

1. Определение статуса изделия и применимого порядка регистрации. Анализируют назначение, характеристики, изготовителя, класс риска и возможность применения национального порядка или порядка ЕАЭС.
2. Подготовка регистрационного досье. Формируют техническую, эксплуатационную и иную документацию, предусмотренную применимыми правилами.
3. Испытания и оценка доказательств. Состав и необходимость технических, токсикологических, клинических и иных исследований зависят от вида и характеристик изделия.
4. Подача заявления и экспертиза. Уполномоченный орган рассматривает заявление и регистрационное досье в порядке и сроки, установленные применимыми правилами.
5. Принятие решения и внесение сведений в реестр. При положительном решении оформляется регистрационное удостоверение по национальному порядку либо регистрационный документ в рамках ЕАЭС.
6. Внесение изменений. При изменении сведений или документов регистрационного досье заявитель выполняет процедуру внесения изменений в случаях и порядке, предусмотренных применимыми правилами.

Сведения в государственном реестре медицинских изделий

Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий. Состав сведений определяется правилами ведения реестра и применимым порядком регистрации; он может включать данные о медицинском изделии, изготовителе, заявителе, назначении, классе потенциального риска, регистрации и регистрационном документе.

Срок действия регистрационного удостоверения и порядок обращения изделия необходимо проверять с учётом вида регистрационного документа, даты регистрации и применимых переходных положений.