Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — это официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), который подтверждает соответствие медицинского изделия установленным требованиям и разрешает его использование на территории Российской Федерации. Регистрационное удостоверение необходимо для ввода медицинского изделия в гражданский оборот и его дальнейшего использования в медицинской практике.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

1. Медицинские изделия общего назначения:
   • Приборы и аппараты для диагностики и лечения (например, аппараты для ультразвуковой диагностики, рентгеновские аппараты).
   • Хирургические инструменты.
   • Лабораторное оборудование для медицинских целей.
2. Имплантируемые изделия:
   • Искусственные суставы.
   • Кардиостимуляторы.
   • Сосудистые стенты.
   • Зубные имплантаты.
3. Изделия для диагностики in vitro:
   • Тест-системы для лабораторной диагностики.
   • Наборы реагентов.
   • Анализаторы крови и мочи.
4. Медицинская мебель и оборудование:
   • Больничные кровати.
   • Каталки.
   • Операционные столы.
5. Средства реабилитации:
   • Протезы и ортезы.
   • Инвалидные коляски.
   • Средства для облегчения передвижения (например, ходунки).
6. Изделия для дезинфекции и стерилизации:
   • Стерилизаторы.
   • Дезинфицирующие средства и системы.
7. Изделия для контроля и мониторинга:
   • Мониторы жизненно важных функций.
   • Глюкометры.
   • Тонометры.
8. Изделия для ухода за пациентами:
   • Подгузники для взрослых и детей.
   • Пелёнки.
   • Средства для ухода за стомой.

Основные нормативные документы, регулирующие процесс получения РУ:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”:
   • Этот закон определяет правовые основы обеспечения охраны здоровья граждан, в том числе требования к медицинским изделиям и процедуру их регистрации.
   • Ссылка на текст закона
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”:
   • Данный документ устанавливает правила государственной регистрации медицинских изделий, включая порядок подачи заявки, проведения экспертизы и выдачи регистрационного удостоверения.
   • Ссылка на текст постановления

Классификация медицинских изделий по степени риска:

1. Класс 1 (низкий риск):
   • Это изделия, которые имеют минимальное воздействие на здоровье пациента. Они обычно не проникают в тело и используются на поверхностном уровне.
   • Примеры: перевязочные материалы, инвалидные коляски, диагностические термометры, хирургические инструменты без электроники.
2. Класс 2а (средний риск):
   • Изделия этого класса проникают в тело, но их воздействие на здоровье пациента ограничено. Они требуют более тщательной проверки по сравнению с изделиями класса 1.
   • Примеры: контактные линзы, инфузионные насосы, диагностические ультразвуковые аппараты.
3. Класс 2б (высокий риск):
   • Изделия, которые оказывают значительное влияние на здоровье пациента и могут быть жизненно важными. Они требуют более строгого контроля и обширных испытаний.
   • Примеры: аппараты для анестезии, рентгеновские аппараты, системы для диализа.
4. Класс 3 (очень высокий риск):
   • Это изделия, которые имеют критическое значение для здоровья и жизни пациента. Они могут быть имплантируемыми и требуют самого тщательного контроля и проверки.
   • Примеры: кардиостимуляторы, сосудистые стенты, протезы сердечных клапанов.

Основные этапы получения регистрационного удостоверения:

1. Подача заявки: Заявитель подает комплект документов в Росздравнадзор, включающий техническую документацию на изделие, результаты испытаний и другие необходимые документы.
2. Экспертиза документов: Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
3. Испытания: В некоторых случаях проведение дополнительных испытаний, таких как клинические и технические.
4. Выдача регистрационного удостоверения: При положительном результате экспертизы и испытаний Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение.
5. Внесение изменений: В случае необходимости внесения изменений в зарегистрированное изделие (например, изменение состава или конструкции) также требуется пройти процедуру перерегистрации.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

• Название и адрес компании-изготовителя;
• Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
• Назначение и наименование продукции;
• Вид изделия и класс риска;
• Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
• Дата и номер регистрации;
• Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.