В быту «сертификатом» на тонометр часто называют любой «бумажный» документ. На практике для ввода в оборот тонометр — это медицинское изделие, для которого обязателен регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Кроме того, если прибор используется в сфере госрегулирования единства измерений (например, в клинике), потребуется метрология: свидетельство об утверждении типа средств измерений (СУТ СИ) и регулярная поверка.
При этом декларирование/сертификация по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 для медизделий не применяется: с 11.12.2022 медицинские изделия прямо выведены из области применения ТР ТС 020/2011, а область ТР ТС 004/2011 уточнена, чтобы не дублировать специальные регламенты.
Нужен ли «сертификат» на тонометр: что является обязательным документом
Для законного обращения тонометра на рынке РФ основным документом является РУ Росздравнадзора, выдаваемое по Правилам госрегистрации (Постановление Правительства № 1416). Именно РУ подтверждает допуск модели (модификации) к обращению. В карточке товара, при поставке в розницу и на маркетплейсы — запрашивают РУ. Отдельная ЕАЭС-декларация/сертификат по 004/020 не требуются.
- Когда РУ достаточно. Бытовая продажа и использование дома:
производителю/импортёру нужно оформить РУ на модель. Покупателю дополнительных «сертификатов» не нужно. - Когда нужна метрология: СУТ СИ и поверка.
Если тонометр применяют в медорганизации или в любой иной сфере государственного регулирования единства измерений, он должен быть утверждён как тип СИ, внесён в Госреестр СИ (ФГИС «Аршин»), а каждый экземпляр должен проходить первичную и периодическую поверку с записью результатов в реестр. Межповерочный интервал устанавливается в описании типа/методике поверки и часто составляет 1 год (иногда — 2 года в зависимости от модели).
Добровольный сертификат соответствия
Добровольный сертификат соответствия на тонометр — документ для повышения доверия и продаж (маркетплейсы, тендеры), оформляется в добровольной системе и подтверждает заявленные свойства по протоколам испытаний. Он не обязателен и не заменяет РУ Росздравнадзора и метрологию (СУТ СИ, поверка); обычно выдают на 1–3 года для конкретной модели или серии.
Как оформить: пошаговая схема для производителя/импортёра
- Подача заявки: Заявитель подает комплект документов в Росздравнадзор, включающий техническую документацию на изделие, результаты испытаний и другие необходимые документы.
- Экспертиза документов: Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Испытания: В некоторых случаях проведение дополнительных испытаний, таких как клинические и технические.
- Выдача регистрационного удостоверения: При положительном результате экспертизы и испытаний Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение.
- Внесение изменений: В случае необходимости внесения изменений в зарегистрированное изделие (например, изменение состава или конструкции) также требуется пройти процедуру перерегистрации.
Сроки действия документов
- Регистрационное удостоверение (РУ): оформляется, как правило, бессрочно. Для «старых» бессрочных РУ, выданных до вступления в силу ПП № 1416, действовали специальные переходные правила по замене формы.
- СУТ СИ: срок действия указан в записи Госреестра СИ по конкретному типу (встречаются записи с ограниченным сроком и продлениями). Межповерочный интервал — из методики/описания типа (часто 1 год; встречаются 2 года).
Ответственность и штрафы
- Оборот незарегистрированных медизделий — ст. 6.33 КоАП РФ: штрафы до 5 млн ₽ для юрлиц или приостановка деятельности.
- Нарушение требований метрологии (работа без утверждённого типа/без поверки в регулируемой сфере) — ст. 19.19 КоАП РФ.
