Классификация медицинских изделий по классам риска в России: от низкого до высокого

В Российской Федерации действует четырехуровневая система классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Эта система, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 4н от 6 июня 2012 года, разделяет все изделия на классы 1, 2а, 2б и 3, что соответствует низкой, средней, повышенной и высокой степени риска соответственно.

Классификация осуществляется на основе ряда критериев, прописанных в Приложении № 2 к данному приказу. Ключевыми факторами, определяющими класс риска, являются:

• Длительность применения: временный, кратковременный или длительный контакт с организмом.
• Инвазивность: степень проникновения в тело человека.
  Контакт с организмом человека: взаимодействие с кожными покровами, слизистыми оболочками или внутренними органами.
• Способ введения в организм: через естественные отверстия или хирургическим путем.
• Применение для жизненно важных органов и систем: воздействие на сердце, центральную нервную систему и систему кровообращения.
• Использование источников энергии.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу риска. В случае, если изделие можно отнести к нескольким классам, ему присваивается более высокий класс.

Подробное описание классов риска:

Класс 1 – низкая степень риска.

К этому классу относятся изделия, которые, как правило, не контактируют с пациентом или контактируют с неповрежденной кожей. Они не представляют серьезной угрозы здоровью в случае неисправности.

Примеры:

• медицинские весы;
• микроскопы;
• неинвазивные электроды;
• медицинская мебель, например, больничные кровати с ручным или гидравлическим приводом;
• изделия, используемые в качестве механического барьера или для компрессии при контакте с поврежденной кожей.

Класс 2а – средняя степень риска.

Это, как правило, неинвазивные изделия, контактирующие с поврежденной кожей, или инвазивные изделия, предназначенные для кратковременного использования. Также сюда относятся некоторые активные (требующие источника энергии) диагностические приборы.

Примеры:

• хирургические перчатки;
• шприцы (без иглы);
• аппараты для измерения артериального давления;
• неинвазивные изделия для фильтрации крови, обработки на центрифуге или газо- и теплообмена;
• активные диагностические изделия, предназначенные для передачи энергии, поглощаемой человеком (за исключением тех, что освещают тело пациента в видимом диапазоне – они относятся к классу 1).

Класс 2б – повышенная степень риска.

В этот класс входят многие инвазивные изделия, предназначенные для длительного использования, а также изделия, оказывающие существенное влияние на биологические процессы.

Примеры:

• иглы для шприцев;
• контактные линзы и средства для их дезинфекции;
• аппараты искусственной вентиляции легких;
• контейнеры для крови и ее компонентов;
• изделия для контроля зачатия или защиты от заболеваний, передающихся половым путем (неимплантируемые).

Класс 3 – высокая степень риска.

К этому классу относятся изделия, применение которых сопряжено со значительным риском для здоровья и жизни пациента. Это, как правило, имплантируемые устройства и изделия, контактирующие с центральной нервной системой или сердечно-сосудистой системой.

Примеры:

• имплантируемые кардиостимуляторы;
• протезы клапанов сердца;
• искусственные суставы;
• внутриматочные контрацептивы;
• имплантируемые или инвазивные изделия длительного применения для контроля зачатия или защиты от заболеваний, передаваемых половым путем.

Отнесение медицинского изделия к определенному классу риска влияет на процедуру его государственной регистрации, включая объем необходимых технических, токсикологических и клинических испытаний.