ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества — это международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества (СМК). Он предназначен для организаций любого типа и размера, стремящихся повысить эффективность своей работы и удовлетворить потребности клиентов.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015* “Системы менеджмента качества. Требования” (ISO 9001:2015 “Quality management systems – Requirements”, IDT)

Семь принципов менеджмента качества ИСО

Семь принципов менеджмента качества, изложенные в стандартах ИСО (ISO), особенно в ISO 9001, являются основой для создания эффективной системы управления качеством. Эти принципы помогают организациям улучшать свою деятельность и удовлетворять потребности клиентов. Вот эти принципы:

1. Ориентация на клиента: Организации должны стремиться понимать и удовлетворять потребности и ожидания клиентов. Это основной принцип, который подчеркивает важность клиента для бизнеса.
2. Лидерство: Руководство должно устанавливать единое направление и цели для организации. Лидеры должны создавать условия, при которых сотрудники могут быть вовлечены в достижение целей организации.
3. Вовлечение людей: Вовлечение и активное участие сотрудников на всех уровнях организации являются ключевыми для ее успешного функционирования. Это способствует использованию их возможностей в интересах организации.
4. Процессный подход: Эффективные результаты достигаются, когда деятельность и ресурсы управляются как процессы, которые функционируют в связанной системе.
5. Улучшение: Постоянное улучшение должно быть целью организации. Это означает регулярное повышение эффективности и результативности процессов, продуктов и услуг.
6. Принятие решений на основе фактов: Принятие решений должно основываться на анализе данных и информации. Это помогает уменьшить риски и улучшить точность принимаемых решений.
7. Управление взаимоотношениями: Организации должны управлять своими отношениями с поставщиками и другими заинтересованными сторонами, чтобы обеспечить устойчивый успех.

Значение и важность системы менеджмента качества

СМК по ISO 9001 позволяет предприятиям улучшить процессы, повысить качество продукции и услуг, а также укрепить доверие клиентов и партнеров. Стандарт способствует устойчивому развитию и повышению конкурентоспособности.

Примеры использования системы менеджмента качества(СМК)

Давайте рассмотрим конкретные примеры процессов и процедур, которые могут быть разработаны в рамках системы менеджмента качества (СМК) на основе ISO 9001. Эти примеры помогут вам лучше понять, как стандарт применяется на практике.

1. Процесс управления документацией:

• Цель: Обеспечить контроль и доступность всех необходимых документов СМК.

• Процедуры:

  • Создание и утверждение документов: Определение форматов документов, порядка их разработки, утверждения и согласования.

  • Управление версиями: Процесс присвоения номеров версий, отслеживание изменений, обеспечение доступности актуальных версий.

  • Распространение и хранение документов: Порядок распространения документов среди персонала, способы хранения (электронный или бумажный), правила доступа.

  • Изъятие устаревших документов: Процедура изъятия и архивирования устаревших документов, предотвращение их использования.

  • Периодический пересмотр документов: Установление периодичности пересмотра документов для обеспечения их актуальности и соответствия требованиям.

2. Процесс управления несоответствиями:

• Цель: Выявление, анализ и устранение несоответствий в процессах, продукции или услугах.

• Процедуры:

  • Идентификация несоответствий: Определение способов выявления несоответствий (внутренние аудиты, рекламации клиентов, контроль качества).

  • Регистрация несоответствий: Порядок регистрации несоответствий, сбор информации (описание, дата, место, ответственные лица).

  • Анализ причин: Методика анализа коренных причин возникновения несоответствий (например, “5 почему”).

  • Корректирующие и предупреждающие действия: Определение и выполнение корректирующих действий для устранения текущего несоответствия и предупреждающих действий для предотвращения их повторения.

  • Верификация и валидация: Оценка эффективности выполненных действий.

3. Процесс управления закупками:

• Цель: Обеспечение закупки качественных материалов и услуг от надежных поставщиков.

• Процедуры:

  • Выбор поставщиков: Критерии выбора поставщиков (цена, качество, сроки, репутация).

  • Оценка поставщиков: Процедура оценки и аудита поставщиков, мониторинг их деятельности.

  • Требования к закупаемым материалам и услугам: Описание требований к качеству, техническим характеристикам, условиям поставки.

  • Закупка, приемка и входной контроль: Процесс оформления заказа, приемки и входного контроля материалов и услуг.

  • Управление записями: Ведение записей о закупках, результатах оценки поставщиков, входном контроле.

4. Процесс обучения персонала:

• Цель: Обеспечение необходимой компетентности персонала для выполнения своей работы.

• Процедуры:

  • Определение потребностей в обучении: Анализ потребностей в обучении на основе должностных обязанностей, квалификации и результатов оценки персонала.

  • Планирование обучения: Разработка планов обучения, определение методов и форм обучения (тренинги, семинары, стажировки).

  • Проведение обучения: Организация обучения, контроль его проведения.

  • Оценка эффективности обучения: Оценка результатов обучения, эффективности программы и компетентности персонала.

  • Ведение записей: Ведение записей об обучении, квалификации, сертификации персонала.

5. Процесс обслуживания клиентов:

• Цель: Обеспечить удовлетворенность клиентов и выстроить эффективные взаимоотношения.

• Процедуры:

  • Прием и обработка заказов: Порядок приема, обработки и выполнения заказов клиентов.

  • Обратная связь с клиентами: Порядок сбора и обработки отзывов, жалоб и предложений клиентов.

  • Управление рекламациями: Порядок регистрации, анализа и устранения рекламаций.

  • Оценка удовлетворенности клиентов: Проведение опросов и анкетирования для оценки уровня удовлетворенности клиентов.

  • Улучшение процессов: Использование обратной связи для улучшения процессов и повышения качества обслуживания.

6. Процесс внутреннего аудита:

• Цель: Оценка соответствия СМК требованиям стандарта и ее эффективности.

• Процедуры:

  • Планирование аудитов: Разработка программы аудитов, определение периодичности, объектов и критериев аудита.

  • Проведение аудита: Выполнение аудита, сбор доказательств, проведение интервью.

  • Составление отчета: Составление отчета о результатах аудита, выявление несоответствий.

  • Корректирующие действия: Разработка и выполнение корректирующих действий для устранения выявленных несоответствий.

  • Мониторинг эффективности корректирующих действий: Оценка эффективности проведенных корректирующих действий.

Возможные проблемы и трудности при внедрении ISO 9001:

1. Сопротивление персонала:

• Проблема: Сотрудники могут сопротивляться изменениям, связанным с внедрением СМК, из-за страха перед новыми процессами, дополнительной работой или непонимания цели изменений.

• Трудности: Недостаточная вовлеченность персонала может замедлить процесс, снизить эффективность новых процедур и даже привести к саботажу.

• Решение: Активное вовлечение персонала в процесс внедрения, обучение, разъяснение целей и выгод, открытая коммуникация и обратная связь.

2. Недостаточная поддержка руководства:

• Проблема: Если высшее руководство не полностью поддерживает внедрение СМК, это может привести к недостатку ресурсов (финансовых, временных, кадровых) и отсутствию мотивации у сотрудников.

• Трудности: Проект может быть замедлен или заброшен из-за отсутствия приоритета.

• Решение: Демонстрация выгод от внедрения СМК для бизнеса, вовлечение руководства в процесс планирования и контроля, постоянная отчетность о прогрессе.

3. Нехватка ресурсов:

• Проблема: Внедрение СМК требует финансовых, временных и человеческих ресурсов. Часто организации недооценивают объем работы и необходимых затрат.

• Трудности: Недостаток ресурсов может привести к задержкам, некачественной разработке документации и снижению эффективности системы.

• Решение: Тщательное планирование и бюджетирование проекта, привлечение консультантов, распределение обязанностей и ответственности.

4. Сложная и длительная разработка документации:

• Проблема: Разработка документации (процедур, инструкций, форм) может быть сложной и трудоемкой, особенно если организация не имеет опыта в этом.

• Трудности: Задержки в разработке документации могут тормозить весь процесс внедрения.

• Решение: Разработка документации в соответствии с реальными процессами, использование шаблонов и примеров, привлечение специалистов, использование электронных систем управления документацией.

5. Неправильное понимание стандарта ISO 9001:

• Проблема: Неправильная интерпретация требований стандарта ISO 9001 может привести к разработке системы, которая не соответствует требованиям и не эффективна.

• Трудности: Система может быть формальной и не приносить пользы.

• Решение: Проведение обучения по стандарту, привлечение консультантов, тщательное изучение стандарта и руководств.

6. Трудности с внедрением процессного подхода:

• Проблема: Организации могут испытывать трудности с переходом от функционального к процессному управлению.

• Трудности: Неэффективное управление процессами, нечеткое распределение ответственности.

• Решение: Проведение обучения по процессному подходу, описание процессов, определение владельцев процессов, внедрение инструментов для управления процессами.

7. Сложности с измерением и анализом данных:

• Проблема: Недостаточное внимание к сбору и анализу данных может привести к неэффективному мониторингу системы.

• Трудности: Неспособность отслеживать эффективность процессов и принимать обоснованные решения.

• Решение: Внедрение системы сбора данных, обучение персонала методам анализа данных, определение ключевых показателей эффективности.

8. Сложности с проведением внутренних аудитов:

• Проблема: Организации могут испытывать трудности с проведением объективных внутренних аудитов.

• Трудности: Неэффективное выявление несоответствий, отсутствие коррекций.

• Решение: Обучение внутренних аудиторов, определение критериев аудита, независимая оценка процесса.

9. Зависимость от внешних консультантов:

• Проблема: Организации могут становиться зависимыми от внешних консультантов и не развивать собственные компетенции в области СМК.

• Трудности: Высокая стоимость услуг консультантов, потеря экспертизы после завершения проекта.

• Решение: Использование консультантов как наставников, обучение собственного персонала, поэтапное внедрение системы.

10. Непрерывное поддержание и улучшение системы:

• Проблема: После получения сертификата организации могут перестать активно поддерживать и улучшать СМК.

• Трудности: Снижение эффективности системы, несоблюдение требований стандарта.

• Решение: Постоянный мониторинг, проведение внутренних аудитов, анализ данных, регулярный пересмотр процессов, вовлечение персонала в процесс улучшения.

Получение сертификата

Для получения сертификата ISO 9001 в России, организация может использовать следующие ГОСТы, которые гармонизированы с международными стандартами ISO и поддерживают систему менеджмента качества:

1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015: Этот стандарт идентичен ISO 9001:2015 и содержит требования к системе менеджмента качества.
2. ГОСТ Р ИСО 9000-2015: Основные положения и словарь, идентичные ISO 9000:2015.
3. ГОСТ Р ИСО 9004-2010: Рекомендации по достижению устойчивого успеха организации, аналог ISO 9004:2009.

Эти стандарты помогают организациям разрабатывать, внедрять и поддерживать системы менеджмента качества в соответствии с международными требованиями.

Требования стандарта

Основные требования ISO 9001

• Фокус на удовлетворение потребностей клиентов.
• Лидерство и вовлеченность руководства.
• Процессный подход и системный менеджмент.
• Постоянное улучшение.
• Принятие решений на основе фактов.

Области применения в различных организациях

ISO 9001 применим в различных секторах: промышленность, услуги, государственные учреждения, здравоохранение и другие. Он универсален и адаптируется к специфике деятельности каждой организации.

Разработка и внедрение

Процесс разработки системы менеджмента качества

• Анализ текущих процессов.
• Определение целей и задач.
• Разработка документации.
• Обучение персонала.

Шаги внедрения на предприятии

1. Подготовка и планирование.
2. Внедрение процессов и процедур.
3. Внутренние аудиты и корректирующие действия.
4. Оценка и сертификация.

Сертификация

Процедура сертификации ISO 9001

Процедура включает предварительный аудит, основной аудит, корректирующие действия и окончательный аудит для подтверждения соответствия стандарту.

Как проходит сертификация:

1. Анализ текущей системы: Оценка существующих процессов и их соответствия требованиям стандарта.
2. Внедрение необходимых изменений: Разработка и внедрение процедур, документов и практик согласно требованиям ISO 9001.
3. Внутренний аудит: Проверка готовности системы к сертификации.
4. Внешний аудит: Независимая сертификационная организация проводит аудит и выдает сертификат при успешном прохождении.

Сертификат ISO 9001 действителен в течение трех лет, после чего требуется повторная сертификация.