Сертификация БАДов в России

БАДы в РФ не «сертифицируют» как лекарства. Это пищевая продукция, и для их легальной продажи нужен СГР (свидетельство о госрегистрации) + соблюдение требований техрегламентов ЕАЭС, маркировки «Честный ЗНАК», правил рекламы и (для производителей) ХАССП.

Что нужно по закону

Госрегистрация (СГР)

БАДы прямо отнесены к «специализированной пищевой продукции», допускаются к обороту только после госрегистрации. Регистрация проводится до начала производства (для РФ) или до ввоза (для импорта). По ст. 24 ТР ТС 021/2011 регистрация бессрочная (переоформляется при изменении состава/производителя/названия). Регистрирует Роспотребнадзор, запись попадает в единый реестр ЕАЭС.

Техрегламенты ЕАЭС, которым должен соответствовать БАД
– ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (общие требования к безопасности и процедурам производителя).
– ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки» (что и как писать на упаковке).

Маркировка «Честный ЗНАК»

По Постановлению Правительства РФ № 886 маркировка БАДов средствами идентификации обязательна (с переходными правилами в 2023–2025 гг.). С 01.03.2025 действует расширенный перечень кодов, обязателен ЭДО и передача сведений в ГИС МТ.

Реклама и обязательные надписи

На упаковке и в рекламе запрещено приписывать лечебные свойства; обязательна надпись «Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством».

Для производителей в РФ — ХАССП

Производитель обязан внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах HACCP (ТР ТС 021, ст. 10). Сертифицировать систему не требуется, но сами процедуры — обязательны.

Пошаговая схема получения СГР (РФ/ЕАЭС)

1. Шаг 1. Классификация и состав
   • Убедитесь, что продукт именно БАД (а не лекарство) и его компоненты/дозировки соответствуют единым санитарным требованиям ЕАЭС.
     Евразийская экономическая комиссия
2. Шаг 2. Подготовка досье (типовой набор):
   1. заявление на госрегистрацию;
   2. сведения о заявителе (ИНН/ОГРН, выписка ЕГРЮЛ/ЕГРИП);
   3. описание продукта: состав с дозировками активных веществ, форма выпуска, назначение, способ применения, противопоказания;
   4. техдокументы (ГОСТ/ТУ, ТИ/рецептура, схема производства);
   5. макет этикетки (на русском) по ТР ТС 022;
   6. для импорта: контракт/инвойсы; заявителем выступает производитель из ЕАЭС или уполномоченное лицо-резидент ЕАЭС.
3. Шаг 3. Испытания
   • Передают образцы в аккредитованную лабораторию (микробиология, токсикология, содержание действующих веществ и пр.) по Единым санитарным требованиям; на их основе оформляют протоколы/экспертное заключение.
4. Шаг 4. Подача в Роспотребнадзор
   1. Пакет документов + протоколы испытаний подают в регистрирующий орган. По решению Коллегии ЕЭК № 80 выдача СГР осуществляется до 30 календарных дней с момента получения полного комплекта. СГР заносится в единый реестр.
5. Шаг 5. Маркировка и ввод в оборот
   • После получения СГР:
     • доводите этикетку до требований ТР ТС 022 (наименование как «БАД к пище», состав, количество активных веществ в порции/суточной дозе, противопоказания, условия хранения, срок годности, и пр.; обязательная фраза «не является лекарственным средством»);
   • регистрируетесь в ГИС МТ «Честный ЗНАК», получаете GTIN/коды DataMatrix, наносите их на каждую единицу продукции, передаёте сведения об обороте через ЭДО; учитывайте актуальные этапы внедрения с 2025 г.