Получение регистрационного удостоверения Минздрава - Росэксперт
Сертификация продукцииУслуги

Регистрационное удостоверение Минздрава

Почему выбирают нас?

Законность документов подтверждается Росаккредитацией

Бесплатно проконсультируем по любым вопросам

Приступаем к работе без предоплаты

Получите предложение

Получить регистрационного удостоверения МинздраваРегистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 6 лет оформили 7500 документов для 2000 компаний России, Беларуси и Казахстана. 

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

  • Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
  • Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
  • Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

  • Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
  • Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
  • Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

  • Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
  • Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
  • Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

  • Название и адрес компании-изготовителя;
  • Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
  • Назначение и наименование продукции;
  • Вид изделия и класс риска;
  • Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
  • Дата и номер регистрации;
  • Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Стоимость

Оформление Регистрационного удостоверения Минздрава — от 220 000 рублей

Необходимые документы

  • Документы учредительного характера (ИНН, ОГРН, договор аренды помещения, пожарный сертификат, СЭЗ и т.д.);
  • Заявка на выдачу регистрационного удостоверения Минздрава;
  • Документация, подтверждающая  уплату госпошлины за получение регистрационного удостоверения;
  • Реквизиты производителя, счет, договор поставки (при условии, что соискатель разрешительного документа на продукт не является его производителем);
  • Полная информация об изделиях, включая технические и химические характеристики, информацию о составе, рецептуре, схемах, чертежах и др.;
  • Инструкции по применению и эксплуатации оборудования;
  • Полученные ранее сертификаты, подтверждающие соответствие установленным законодательно нормам, стандартам и требованиям;
  • Инструкции и правила, предназначенные для пользователя медицинского оборудования (техники, приборов и т.д.);
  • Протоколы лабораторных испытаний и исследований.

Здесь вы можете разместить заявку на оформление регистрационного удостоверения Минздрава

Благодарственные письма наших клиентов