Коллегией Евразийской экономической комиссии было принято решение внести изменения в перечень стандартов ГОСТ Р, которые регулируют соответствие медицинских изделий требованиям безопасности, их эффективности, маркировке и эксплуатационной документации на них. Принятые изменения начинают действовать с 31.03.2025г.
Перечень стандартов, которые содержат поправки:
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика».
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Источник:
docs.eaeunion.org
