▲
Содержание
- Введение:
- Что такое ISO 9001?
- Зачем нужна сертификация ISO 9001?
- Кому нужен ISO 9001?
- История и развитие стандарта ISO 9001:
- Происхождение стандарта
- Основные версии стандарта
- Актуальная версия
- Принципы ISO 9001:
- Описание каждого принципа
- Взаимосвязь принципов
- Описание каждого принципа
- Взаимосвязь принципов
- Структура системы менеджмента качества ISO 9001:
- Основные элементы СМК
- Взаимосвязь элементов
- Документация СМК
- Процесс сертификации ISO 9001:
- Этапы сертификации
- Выбор органа по сертификации
- Подготовка к аудиту.
- Стоимость сертификации.
- Преимущества сертификации ISO 9001:
- Для организации.
- Для клиентов.
- Для других заинтересованных сторон.
- Часто задаваемые вопросы:
Что такое ISO 9001?
ISO 9001 — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества (СМК). Он помогает организациям улучшить качество своей продукции и услуг, повышая удовлетворённость клиентов и эффективность процессов.
Зачем нужна сертификация ISO 9001?
Сертификация ISO 9001 позволяет организациям подтвердить соответствие международным стандартам качества. Основные преимущества включают повышение доверия со стороны клиентов, улучшение внутренних процессов, снижение издержек, увеличение конкурентоспособности и доступ к новым рынкам.
Кому нужен ISO 9001?
Сертификация ISO 9001 подходит для различных типов организаций, независимо от их размеров или отрасли. Это могут быть производственные предприятия, компании в сфере услуг, здравоохранения, образования, информационных технологий и другие. Организациям, стремящимся к повышению качества, удовлетворённости клиентов и улучшению репутации, стандарт ISO 9001 будет полезен.
История и развитие стандарта ISO 9001:
Происхождение стандарта
ISO 9001 был впервые разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) в 1987 году. Его основная цель состояла в создании общих принципов и рекомендаций для организаций, стремящихся повысить качество своих продуктов и услуг. Основой для стандарта стали британские нормы BS 5750, которые в свою очередь основывались на стандартах управления качеством, разработанных для военных нужд во время Второй мировой войны.
Основные версии стандарта
- ISO 9001:1987 — первая версия, ориентированная на контроль качества, с акцентом на проверку и контроль конечной продукции.
- ISO 9001:1994 — вторая версия, в которой большее внимание уделялось профилактическим мерам и документированию процессов. Однако акцент оставался на контроле готовой продукции.
- ISO 9001:2000 — значительное обновление, которое фокусировалось на процессном подходе к управлению качеством. Введены восемь принципов менеджмента качества, упрощены требования к документации.
- ISO 9001:2008 — улучшения по интерпретации и применению стандарта, с более чёткими требованиями к процессам и минимальными изменениями по сравнению с версией 2000 года.
- ISO 9001:2015 — текущее основное обновление, которое включает риск-ориентированное мышление, ориентацию на заинтересованные стороны и большую гибкость в адаптации стандарта к различным видам организаций.
Актуальная версия
Последняя версия стандарта, ISO 9001:2015, была опубликована в сентябре 2015 года. В ней акцент сделан на рисках и возможностях, а также на лидерстве и участии руководства в улучшении системы менеджмента качества. Введены новые требования к анализу контекста организации и повышена гибкость в документировании процессов. Эта версия подходит для организаций всех типов и размеров, включая малые и средние предприятия, и призвана помочь им более эффективно адаптироваться к изменяющимся рыночным условиям.
Принципы ISO 9001
1. Ориентация на клиента
Организация должна понимать потребности своих клиентов и стремиться к их максимальному удовлетворению. Это включает постоянный мониторинг удовлетворённости клиентов, работу с отзывами и жалобами. Пример: Компания, производящая бытовую технику, регулярно анализирует обратную связь от покупателей и внедряет улучшения в продукцию на основе их пожеланий.
2. Лидерство
Руководство компании должно брать на себя ответственность за развитие и поддержание эффективной системы менеджмента качества (СМК). Лидеры задают направление и мотивируют сотрудников на достижение целей. Пример: Генеральный директор определяет стратегические приоритеты, направленные на повышение качества продукции, и активно вовлекает персонал в процесс улучшений.
3. Вовлечение людей
Все сотрудники должны быть вовлечены в процесс управления качеством. Важно создавать условия для их обучения, развития и мотивации, чтобы каждый понимал свою роль в общей системе. Пример: В производственной компании сотрудники всех уровней проходят тренинги по улучшению качества продукции и участвуют в обсуждениях о том, как можно оптимизировать процессы.
4. Процессный подход
Эффективное управление деятельностью достигается, когда процессы рассматриваются как взаимосвязанные и управляемые единицы. Это позволяет лучше контролировать результаты и оптимизировать действия. Пример: В компании по производству продуктов питания процесс закупки сырья, его обработки и упаковки организован в четкие последовательные этапы, которые легко отслеживать и оптимизировать.
5. Улучшение
Постоянное улучшение должно быть целью каждой организации. Система менеджмента качества должна способствовать выявлению возможностей для улучшения и их реализации. Пример: Завод по производству автомобилей использует анализ производственных данных для выявления узких мест и внедрения усовершенствований в технологические процессы.
6. Принятие решений на основе фактов
Организации должны использовать фактические данные и анализ для принятия решений. Это позволяет минимизировать риски и повысить эффективность. Пример: В компании по разработке программного обеспечения решения по обновлению продукта принимаются на основе анализа данных об использовании функций и отзывов пользователей.
7. Управление взаимоотношениями
Организация должна эффективно управлять отношениями с заинтересованными сторонами — поставщиками, партнёрами, клиентами — для создания долгосрочной взаимовыгодной кооперации. Пример: Производитель мебели поддерживает тесные связи с поставщиками древесины, что позволяет обеспечивать стабильное качество продукции и своевременные поставки материалов.
Взаимосвязь принципов
Принципы ISO 9001 работают в комплексе, усиливая друг друга и создавая единую систему менеджмента качества. Например, ориентация на клиента (1) стимулирует улучшение (5) на всех уровнях компании, что требует вовлечённости людей (3) и принятия решений на основе фактов (6). Вовлечённое руководство (2) обеспечивает стратегическое руководство всеми процессами (4), что позволяет эффективно управлять отношениями с поставщиками и другими заинтересованными сторонами (7). Такой комплексный подход помогает организации обеспечивать высокое качество продукции или услуг, удовлетворяя требования клиентов и других заинтересованных сторон.
Структура системы менеджмента качества ISO 9001
Основные элементы СМК
- Контекст организации
Определение внешних и внутренних факторов, влияющих на работу компании. Это включает в себя понимание потребностей заинтересованных сторон и ожиданий, которые должны быть учтены при планировании системы менеджмента качества (СМК).
- Лидерство
Роль руководства заключается в установлении и поддержании направления для СМК. Это включает ответственность за качество продукции или услуг, распределение ресурсов и создание условий для достижения целей в области качества.
- Планирование
Организация должна планировать действия, направленные на достижение целей СМК. Включает анализ рисков и возможностей, установление целей и их интеграцию в процессы управления.
- Поддержка
Сюда входят ресурсы, включая квалифицированный персонал, инфраструктуру, рабочую среду и информационную поддержку. Также включается управление знаниями организации, обучение сотрудников и поддержка коммуникации.
- Операции
Этот элемент связан с непосредственным управлением процессами по производству продукции или оказанию услуг. Организация должна планировать, внедрять и управлять операционными процессами, обеспечивая соответствие продукции требованиям клиентов.
- Оценка результатов
Процессы мониторинга, измерения, анализа и оценки результатов системы менеджмента качества. Включает внутренние аудиты, анализ данных, оценку удовлетворённости клиентов и регулярные проверки со стороны руководства.
- Улучшение
Постоянное улучшение СМК является ключевым элементом ISO 9001. Это включает действия, направленные на устранение несоответствий, предотвращение проблем, выявление возможностей для улучшения и повышение эффективности процессов.
Взаимосвязь элементов
Элементы СМК работают как взаимосвязанная система, где каждая часть дополняет и поддерживает другие. Контекст организации и лидерство создают основу для планирования и управления операциями. Поддержка и ресурсы обеспечивают выполнение процессов, а оценка результатов и улучшение помогают контролировать и развивать систему.
Документация играет важную роль в обеспечении эффективного функционирования СМК. Она включает в себя описания процессов, политики и процедуры, которые помогают управлять качеством на всех уровнях организации. Основные виды документации:
- Политики и цели в области качества — документы, формулирующие стратегические намерения компании.
- Руководство по качеству — документ, описывающий систему менеджмента качества и её процессы.
- Процедуры и инструкции — детализированные документы, описывающие последовательность действий, необходимых для выполнения задач.
- Записи — документы, подтверждающие выполнение процедур, такие как результаты проверок, аудитов, анализов.
Документация помогает обеспечивать прозрачность и единообразие в реализации процессов, а также служит средством контроля и доказательства соответствия требованиям ISO 9001.
Процесс сертификации ISO 9001
Этапы сертификации
- Подготовительный этап
Организация анализирует свои внутренние процессы и готовность к внедрению системы менеджмента качества (СМК) на основе требований ISO 9001. Оценка существующих процедур и определение областей для улучшения.
- Внедрение СМК
Организация адаптирует свои процессы под требования ISO 9001. Это включает разработку или пересмотр документации, обучение сотрудников, внедрение новых процедур и контроль их выполнения. Важно следить за тем, чтобы все процессы соответствовали принципам ISO 9001.
- Предварительный внутренний аудит
До сертификационного аудита проводится внутренний аудит для проверки соответствия СМК требованиям стандарта. Аудит может быть выполнен внутренними сотрудниками или внешними консультантами. Цель – выявить несоответствия и устранить их до сертификационного аудита.
- Предварительная оценка (по желанию)
Некоторые сертификационные органы предлагают услугу предварительной оценки, которая позволяет организации заранее получить обратную связь от аудиторов. Это поможет выявить слабые места перед основным аудитом и улучшить готовность.
- Сертификационный аудит
Этот этап включает проверку сертификационным органом на соответствие СМК требованиям ISO 9001. Аудит состоит из двух фаз:
- Этап 1 — проверка документации и готовности организации к аудиту (обычно проводится удалённо или на месте).
- Этап 2 — основной аудит на предприятии, где проверяется фактическое выполнение требований стандарта на практике.
- Получение сертификата
После успешного завершения аудита и устранения всех выявленных несоответствий организация получает сертификат ISO 9001, который действует в течение 3 лет.
- Поддержание сертификации
Каждый год проводятся надзорные аудиты для подтверждения того, что организация продолжает соответствовать требованиям стандарта. Через три года проводится ресертификация.
Выбор органа по сертификации
Критерии выбора:
- Аккредитация — убедитесь, что сертификационный орган аккредитован национальным или международным органом аккредитации (например, Росаккредитацией или UKAS).
- Репутация — изучите отзывы о сертификационном органе, его историю работы и опыт в вашей отрасли.
- Стоимость услуг — сравните расценки разных органов по сертификации, но помните, что низкая цена не всегда означает качественную работу.
- Опыт в вашей отрасли — выберите орган, имеющий опыт сертификации компаний в вашем сегменте рынка.
- Географическое положение — наличие местных аудиторов может снизить затраты на аудит.
Подготовка к аудиту
- Анализ готовности — убедитесь, что все процессы соответствуют требованиям ISO 9001 и проведите внутренний аудит.
- Документация — проверьте наличие и актуальность всех документов, включая процедуры, инструкции и записи.
- Обучение персонала — сотрудники должны понимать, как работает система менеджмента качества, и уметь объяснить свою роль в ней.
- Предварительный аудит — рекомендуется провести внутренний аудит или привлечь внешнего консультанта для выявления возможных проблем.
- Устранение несоответствий — решите все проблемы, выявленные на этапе внутреннего аудита, до начала сертификационного аудита.
Стоимость сертификации
Стоимость сертификации ISO 9001 зависит от нескольких факторов:
- Размер организации — чем больше сотрудников и филиалов, тем дороже сертификация, поскольку аудит будет занимать больше времени.
- Сложность процессов — сложные производственные процессы могут потребовать более тщательной проверки и увеличить стоимость аудита.
- Местоположение — стоимость может варьироваться в зависимости от местоположения предприятия и доступности аудиторов.
- Выбранный орган по сертификации — разные органы предлагают различные расценки в зависимости от своей репутации, аккредитации и опыта.
- Предварительная оценка и внутренние аудиторы — дополнительные расходы на консультантов или предварительные аудиты также влияют на общую стоимость.
В среднем, стоимость сертификации для малых и средних предприятий может варьироваться от 100 000 до 500 000 рублей, в зависимости от вышеуказанных факторов.
Преимущества сертификации ISO 9001
Для организации
- Повышение качества продукции и услуг
Сертификация ISO 9001 способствует внедрению и поддержанию системы менеджмента качества (СМК), что приводит к повышению качества продукции и услуг. Улучшенные процессы контроля позволяют избежать дефектов и несоответствий, что в свою очередь снижает количество брака и возвратов.
- Повышение эффективности процессов
ISO 9001 ориентирован на оптимизацию всех процессов организации. Это включает анализ текущих процедур, выявление узких мест и их устранение, что позволяет улучшить производительность и сократить издержки.
- Улучшение имиджа и репутации
Сертификат ISO 9001 является международно признанным подтверждением высокого уровня качества. Организации с сертификатом получают конкурентное преимущество на рынке, так как клиенты и партнёры видят в них надёжного и профессионального поставщика.
- Рост продаж и новые рынки
Многие компании и государственные организации требуют наличие сертификации ISO 9001 от своих поставщиков. Это открывает доступ к новым рынкам, тендерам и проектам, что напрямую влияет на рост продаж.
- Снижение рисков
Системы управления качеством, основанные на ISO 9001, включают анализ рисков, что помогает организации заблаговременно выявлять потенциальные проблемы и принимать меры по их устранению.
- Повышение мотивации сотрудников
Вовлечение всех уровней персонала в систему управления качеством и регулярное обучение повышает их заинтересованность и вовлечённость в процессы. Это способствует созданию культуры качества на предприятии.
Для клиентов
- Гарантия качества продукции и услуг
Сертификация ISO 9001 для клиентов означает, что поставщик соответствует строгим международным стандартам качества, что гарантирует стабильность и предсказуемость продукции или услуг.
- Повышение удовлетворенности
Клиенты могут быть уверены, что их требования и ожидания будут учтены и выполнены, так как одна из ключевых целей ISO 9001 — максимизация удовлетворённости клиентов за счёт улучшения процессов.
- Надёжность поставщика
Наличие сертификата ISO 9001 у поставщика показывает его серьёзный подход к управлению качеством и снижению рисков, что делает его более надёжным партнёром для долгосрочного сотрудничества.
- Улучшенная обратная связь
Организация с сертифицированной системой качества имеет отлаженный механизм работы с клиентскими отзывами, что позволяет более эффективно решать возникающие проблемы и реагировать на потребности клиентов.
Для других заинтересованных сторон
- Для инвесторов
Сертификация ISO 9001 подтверждает наличие у компании эффективной системы управления и снижает риски, что делает её более привлекательной для инвестиций. Это также демонстрирует стабильность и предсказуемость в бизнесе.
- Для партнёров
Партнёры видят в сертифицированной организации надёжного и профессионального игрока на рынке, что может способствовать более выгодным условиям сотрудничества и долгосрочным партнёрским отношениям.
- Для регуляторов
Организации, сертифицированные по ISO 9001, демонстрируют своё соответствие международным стандартам, что снижает количество проверок со стороны государственных органов и упрощает получение разрешений и лицензий.
- Для акционеров
Стабильность и эффективность процессов, а также соответствие международным стандартам качества, дают акционерам уверенность в устойчивости бизнеса и его потенциале для роста.