Для сертификации медицинских масок введен упрощенный режим получения регистрационного удостоверения.
Данные поправки были внесены в постановление правительства №1416, 18 марта.
Теперь для регистрации вам, как заявителю, нужно предоставить следующие документы:
– Документ, подтверждающий полномочия (копию)
– Техническую документацию
– Эксплуатационную документацию
– Фотографии мед. изделия
– Опись документов.
В случае корректности предоставленных документов, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение за пять рабочих дней.
За следующие 150 дней Вы должны подготовить и предоставить протоколы испытаний в Росздравнадзор, включая:
– Заключение о токсикологических исследованиях
– Заключение о технических исследованиях
– Заключение о клинических исследованиях
Ускоренный режим позволяет получить регистрационное удостоверение (РУ) максимально быстро, но не освобождает от предоставления протоколов испытаний, в противном случае, а также при не соответствии заявленным характеристикам РУ будет отозвано.
Как оформить регистрационное удостоверение на медицинские маски?
Оформление регудостоверения Минздрава можно в два этапа. Получение РУ обойдется ориентировочно в 200 – 240 тыс. руб., эта стоимость включает получение удостоверения на медицинские маски, что позволит заниматься их реализацией. Второй этап – это прохождение испытаний. Стоимость второго ориентировочно 500 – 600 тыс. рублей. Предоставить протоколы испытаний необходимо в течение 150-ти дней.
Этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинские маски:
- Подача заявки на оформление РУ (заполнение заявки по образцу, предоставление пакета документов)
- Оплата первого этапа
- Получите рег. удостоверение в течение 5-ти рабочих дней
- Оплата и прохождение испытаний в течение 150-ти рабочих дней
