Регистрация медицинских масок в упрощенном режиме за 5 дней!
Новости

Регистрация медицинских масок в упрощенном режиме за 5 дней!

By 15.04.2020No Comments

Для сертификации медицинских масок введен упрощенный режим получения регистрационного удостоверения.

Данные поправки были внесены в постановление правительства №1416, 18 марта.

Теперь для регистрации вам, как заявителю, нужно предоставить следующие документы:

— Документ, подтверждающий полномочия (копию)

— Техническую документацию

— Эксплуатационную документацию

— Фотографии мед. изделия

— Опись документов.

В случае корректности предоставленных документов, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение за пять рабочих дней.

За следующие 150 дней Вы должны подготовить и предоставить протоколы испытаний в Росздравнадзор, включая:

— Заключение о токсикологических исследованиях

— Заключение о технических исследованиях

— Заключение о клинических исследованиях

Ускоренный режим позволяет получить регистрационное удостоверение (РУ) максимально быстро, но не освобождает от предоставления протоколов испытаний, в противном случае, а также при не соответствии заявленным характеристикам  РУ будет отозвано.

Как оформить регистрационное удостоверение на медицинские маски?

Оформление регудостоверения Минздрава можно в два этапа. Получение РУ обойдется ориентировочно в 200 — 240 тыс. руб., эта стоимость включает получение удостоверения на медицинские маски, что позволит заниматься их реализацией. Второй этап – это прохождение испытаний. Стоимость второго ориентировочно 500 – 600 тыс. рублей. Предоставить протоколы испытаний необходимо в течение 150-ти дней.

Этапы оформления регистрационного удостоверения на медицинские маски:

  • Подача заявки на оформление РУ (заполнение заявки по образцу, предоставление пакета документов)
  • Оплата первого этапа
  • Получите рег. удостоверение в течение 5-ти рабочих дней
  • Оплата и прохождение испытаний в течение 150-ти рабочих дней

Подписаться на новости