Для сертификации медицинских масок введен упрощенный режим получения регистрационного удостоверения.
Данные поправки были внесены в постановление правительства №1416, 18 марта.
Теперь для регистрации вам, как заявителю, нужно предоставить следующие документы:
– Документ, подтверждающий полномочия (копию)
– Техническую документацию
– Эксплуатационную документацию
– Фотографии мед. изделия
– Опись документов.
В случае корректности предоставленных документов, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение за пять рабочих дней.
За следующие 150 дней Вы должны подготовить и предоставить протоколы испытаний в Росздравнадзор, включая:
– Заключение о токсикологических исследованиях
– Заключение о технических исследованиях
– Заключение о клинических исследованиях
